医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询

我们为境内【nèi】医疗器械生产、经营【yíng】、流通【tōng】和【hé】贸易【yì】企业提供【gòng】全方【fāng】位、一站式的医疗器械工艺用水、用气及空【kōng】调【diào】系统咨询服务【wù】：

我们的服务

1.医疗器械工艺 用气系统验证咨询

2.医疗器械工艺 用水系统验证咨询包括：

①　工艺用水系统确认方案、工艺用水系统确认报告以及再确认记录

②　制水系统的【de】设【shè】计图【tú】纸、使用说明书、工艺用水制备流程图【tú】、技术文【wén】件等【děng】档案资料

③　工艺用水管理规定

④　工艺用水检验规程

⑤　工艺用水日常检验记录、周期检验记录

⑥　工艺用水系统消毒记录

⑦　工艺用水制水设备维护记录

3.医疗器械空调系统验证咨询

4.医疗器械工艺用水检查要点咨询

《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读

 药监局【jú】在对无【wú】菌类医疗器【qì】械生产企业开展GMP现场【chǎng】核查时，工艺【yì】用水质量管理【lǐ】是其【qí】重点【diǎn】检查对象【xiàng】之一。

      为【wéi】了指导医【yī】疗器【qì】械【xiè】生产企【qǐ】业做【zuò】好【hǎo】工艺用水质量管理工【gōng】作，提【tí】高工艺用水质量安全保【bǎo】证水平，CFDA于9-21发布了《医疗器【qì】械工艺用【yòng】水质量管理指南》。IMD医美达技【jì】术专家为大家解读【dú】：

何为工艺用水：

工艺用【yòng】水【shuǐ】是指：医疗器械产品【pǐn】实现过程中使用或接触的水【shuǐ】的总称【chēng】。主要分为以下几类：

· 饮用水：GB5748-2006《生活饮用水卫生标准》；

用于【yú】设【shè】备的冷却，某些零部【bù】件、半成品或外协件、成品、包装材【cái】料【liào】的清洁；

·  纯化水：《中华人民共和国药典》；

用于洁净环【huán】境，洁净室（区）内直【zhí】接【jiē】接触产品的【de】工装、工位器具、设施设备【bèi】的【de】清洁；用于洁净室（区）内【nèi】工【gōng】作服及人员的【de】清【qīng】洁等。

· 注射用水：《中华人民共和国药典》；

用于与产品直接接触的零配件的末道清洗，储水器清洗等；

· 灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》

配料用水

· 体外诊断试剂用纯化水：YY/T 1244-2014；

    用于试剂的配制

·  血液透【tòu】析【xī】及【jí】相关治疗用水：YY 0572-2015；

用于血液透析和相关治疗的水，如血液透析液配制用水。

· 分析实验室用水：GB/T 6682-2008

分析实验室试验时所需的用水，如标准液的配置。