第一类医疗器械生产备案办理服务

 我们为境内医【yī】疗器【qì】械生产【chǎn】企业提供全方位【wèi】、一站式的医疗器械生产备案办理服务【wù】。

备案申报资料清单如下：

    1.第一类医疗器械生产备案表；

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

　　3.经备案的产品技术要求复印件；

　　4.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

　　8.生产【chǎn】场地的【de】证明文件（①.企业自有房屋，提【tí】供《房产【chǎn】证》复【fù】印件；②.租赁【lìn】的【de】提供《房产证》复【fù】印件、《租【zū】赁合【hé】同》复印件；③.如【rú】房屋不具备【bèi】《房【fáng】产【chǎn】证》，则提交区人民政【zhèng】府【fǔ】、街道办事处【chù】、居【jū】委会【huì】、社区工作站、园【yuán】区管委会【huì】（工业园区、科技园区【qū】）、市【shì】场开【kāi】办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场【chǎng】所【suǒ】从事经营【yíng】活动的【de】《场所使用证明》或土地规划中、土地使用证【zhèng】；④.房屋必须【xū】是非住【zhù】宅用途；⑤.有特【tè】殊生产【chǎn】环境要求的，还应提交设施、环境的【de】证明【míng】文件）；

　　9.主要生产设备和检验设备目录；

　　10.质量手册和程序文件；

　　11.工艺流程图；

　　12.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。

材料要求：

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

　　2.每【měi】项文件第一页作标签，或用带标签的隔【gé】页【yè】纸分【fèn】隔，并按申报资料目录标明【míng】项目编号【hào】；

　　3.每项文件均应加盖企业公章；

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册。