医疗器械经营监督管理办法

第 8 号

　　《医疗器械经营监督管理办法》已【yǐ】于9-20经【jīng】国家食品【pǐn】药品监督【dū】管理总局局务【wù】会议审议通过【guò】，现【xiàn】予公布【bù】，自【zì】9-20起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 9-20

医疗器械经营监督管理办法

第一章　总　则

　　第【dì】一【yī】条　为加强医疗器械经【jīng】营监【jiān】督管理【lǐ】，规范医疗器械经营行为，保证医【yī】疗器械安全【quán】、有效，根据《医【yī】疗器械监督管理条【tiáo】例》，制定本【běn】办法【fǎ】。

　　第二条　在中华【huá】人【rén】民共和国境内【nèi】从事医疗器【qì】械经【jīng】营活动及其监督【dū】管理，应当遵【zūn】守本办法。

　　第三条　国家食品药品监【jiān】督管【guǎn】理总局负【fù】责全国医疗器【qì】械经营监督管理工作。县级【jí】以【yǐ】上食品【pǐn】药【yào】品监督【dū】管理【lǐ】部门负责本行政区域的【de】医疗器械经营监督管理工作。

　　上级食品药品监督【dū】管理部门负【fù】责指导【dǎo】和监督下级【jí】食品药品监督管理部门开展医【yī】疗【liáo】器【qì】械经营监督管理【lǐ】工作。

　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经【jīng】营第一类【lèi】医疗器械不需许可和备案，经营第二类【lèi】医疗器械实行【háng】备案【àn】管理，经营第三类医疗器械【xiè】实行【háng】许可【kě】管理。

　　第【dì】五条　国家食【shí】品【pǐn】药品监督管理总【zǒng】局制定医疗【liáo】器械【xiè】经营质量管理规范并监督实施。

　　第【dì】六条　食品药品监【jiān】督管理【lǐ】部门依法及时公布医疗器【qì】械经【jīng】营【yíng】许可和备案信息。申请人可【kě】以查【chá】询审批进度【dù】和审批【pī】结果【guǒ】，公众可以查阅审批结果。

第二章　经营许可与备案管理

　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　（一【yī】）具有与经营范围【wéi】和经营规模【mó】相适应【yīng】的【de】质量【liàng】管理机构或者【zhě】质量管理人员，质量管理人员【yuán】应当具【jù】有国家认【rèn】可的相关专【zhuān】业学历【lì】或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营【yíng】范围和经营规模相适【shì】应【yīng】的【de】贮存条件，全【quán】部委【wěi】托其他医疗器械经营企业贮【zhù】存的可以不设立库【kù】房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营【yíng】的医疗器械【xiè】相适【shì】应的【de】专业【yè】指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定【dìng】由相关机构提供技【jì】术支【zhī】持。

　　从【cóng】事第三类【lèi】医疗器械【xiè】经营的企【qǐ】业还应当具有符合【hé】医疗器械经营质【zhì】量管【guǎn】理【lǐ】要求的【de】计算机信息管理系统，保证经营【yíng】的产品可追溯。鼓【gǔ】励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗【liáo】器械经【jīng】营质【zhì】量管理【lǐ】要求的计算机信【xìn】息管理【lǐ】系统。

　　第【dì】八条　从事第三类医【yī】疗【liáo】器械【xiè】经营的，经【jīng】营企业应当【dāng】向所【suǒ】在地设区【qū】的市级【jí】食品药品监【jiān】督管理部门提出申请，并提交以下资【zī】料：

　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（二）法【fǎ】定代【dài】表【biǎo】人、企业负责人、质量负【fù】责【zé】人的身份证明【míng】、学历或者【zhě】职称证明复印【yìn】件；

　　（三）组织机构与部门设置说明；

　　（四）经营范围、经营方式说明；

　　（五）经营场【chǎng】所、库房地址的地理【lǐ】位置图、平面图、房屋产【chǎn】权证明【míng】文件或者租【zū】赁【lìn】协议（附【fù】房屋【wū】产权【quán】证明文件）复印件【jiàn】；

　　（六）经营设施、设备目录；

　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（九）经办人授权证明；

　　（十）其他证明材料。

　　第九条　对【duì】于申请人提出【chū】的第三类医疗器【qì】械经营许可申请【qǐng】，设区的市【shì】级食品药【yào】品【pǐn】监督管理部门应【yīng】当根据下【xià】列情况分别作出处【chù】理【lǐ】：

　　（一）申请事【shì】项属于其职权【quán】范围，申请资料【liào】齐【qí】全【quán】、符合法定形式【shì】的，应当受理申请【qǐng】；

　　（二）申请资料【liào】不齐【qí】全或者不符合法【fǎ】定形【xíng】式【shì】的，应当当场或者在5个工作【zuò】日【rì】内【nèi】一次告知申请【qǐng】人【rén】需要补正的全部【bù】内容，逾期不告知的，自收到申请资料【liào】之日起即为【wéi】受理；

　　（三）申【shēn】请【qǐng】资料存【cún】在可以当场更正的错【cuò】误的【de】，应当允许申请人当场更正【zhèng】；

　　（四【sì】）申请事项不属于本部【bù】门职权【quán】范围的，应当即时作【zuò】出不予受理【lǐ】的决【jué】定，并告知【zhī】申【shēn】请人向有关行政【zhèng】部门申【shēn】请。

　　设【shè】区的市级食【shí】品药品监【jiān】督管理部【bù】门受理或【huò】者不予受【shòu】理医【yī】疗器【qì】械经营许可申请的，应【yīng】当【dāng】出具受理或者不予受理的通知书。

　　第【dì】十条　设区的市级【jí】食【shí】品【pǐn】药品【pǐn】监督管理【lǐ】部门应当自受理之日起30个工【gōng】作日内对申请资料进行审核，并按【àn】照医疗器械经营质量管理【lǐ】规【guī】范的要求【qiú】开展现场核【hé】查。需要整改的【de】，整【zhěng】改时间不计【jì】入审【shěn】核时限。

　　符合【hé】规定条件【jiàn】的，依【yī】法作【zuò】出准予许【xǔ】可的书面决定【dìng】，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不【bú】符合规定条件的，作出不予许【xǔ】可【kě】的书【shū】面决定，并说明【míng】理由。

　　第十【shí】一条　医疗器械经营许可申请直接【jiē】涉及【jí】申请【qǐng】人【rén】与他人之间【jiān】重大【dà】利【lì】益关系【xì】的，食品药【yào】品监督管【guǎn】理部【bù】门应当【dāng】告知申【shēn】请【qǐng】人【rén】、利害关系【xì】人依照法律、法规以及国家食品药品监督【dū】管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进【jìn】行审查【chá】时【shí】，食品药品【pǐn】监督管理部【bù】门认为涉及公共利【lì】益【yì】的重大许可事项，应当向【xiàng】社会公告，并举行【háng】听证。

　　第十【shí】二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企【qǐ】业应当向所在地【dì】设区的市级食品【pǐn】药品监督管理部门【mén】备案，填写第二类医疗【liáo】器械经营备案表【biǎo】，并提交【jiāo】本办法【fǎ】第八条【tiáo】规定【dìng】的资料【liào】（第八【bā】项除外）。

　　第【dì】十三条　食品药品监督【dū】管理部门应【yīng】当【dāng】当场对企业提交【jiāo】资料的完整性进【jìn】行核【hé】对，符合规定的予以备【bèi】案，发给第二【èr】类医疗器械经营【yíng】备案【àn】凭证。

　　第十【shí】四【sì】条　设区的市【shì】级【jí】食【shí】品药品监督管理【lǐ】部门应【yīng】当在医疗器械经营企业【yè】备案之日起3个月内，按照医疗【liáo】器械【xiè】经营质量管理规范的要求对【duì】第二类医疗器械【xiè】经【jīng】营企【qǐ】业开展【zhǎn】现场核查。

　　第十【shí】五条【tiáo】　《医【yī】疗器械经营许可证》有效期为5年，载【zǎi】明【míng】许可【kě】证【zhèng】编号、企【qǐ】业名称、法定代表人、企业负【fù】责人【rén】、住所、经营场所、经营方式、经营【yíng】范围、库房【fáng】地址、发证部门、发【fā】证日期和有效期限等事项。

　　医【yī】疗器械经营【yíng】备案凭证应当【dāng】载明编号、企【qǐ】业名称【chēng】、法【fǎ】定代表人、企业【yè】负【fù】责人、住所、经营场所、经营【yíng】方式、经【jīng】营范围、库房地址、备【bèi】案部门、备案日期等事项。

　　第十六条　《医疗器械经【jīng】营许可证【zhèng】》事项【xiàng】的变【biàn】更分为许【xǔ】可事项变更和登【dēng】记事【shì】项变更。

　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营【yíng】范围、库【kù】房地【dì】址【zhǐ】的变更【gèng】。

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十七条　许可事项变更的，应当向【xiàng】原发【fā】证部门提【tí】出【chū】《医疗器械【xiè】经营许可【kě】证》变更申【shēn】请，并提交本办法【fǎ】第八条规【guī】定中涉及变更【gèng】内容的有关资料【liào】。

　　跨行政区域【yù】设【shè】置库房【fáng】的，应当向库房所【suǒ】在地设区的市级食品药【yào】品监督【dū】管理部门办【bàn】理备案【àn】。

　　原发证部门应当自收到变【biàn】更申请【qǐng】之【zhī】日起15个工作日【rì】内进行审核，并作出【chū】准予变更或者【zhě】不予变更的【de】决【jué】定；需要按照【zhào】医疗器械经营质量管理规范的要求开【kāi】展现【xiàn】场核查的【de】，自收到【dào】变更申请之日【rì】起30个工作日内【nèi】作出准予变更或者不予变【biàn】更的决定。不予变更的，应当【dāng】书面说【shuō】明【míng】理【lǐ】由并告知【zhī】申请人。变更后的【de】《医【yī】疗器械经营许可证》编号和【hé】有效期限不变。

　　第十八条【tiáo】　新设立独立经营场所的，应当【dāng】单独申【shēn】请【qǐng】医疗器械经营许【xǔ】可或者【zhě】备案【àn】。

　　第【dì】十【shí】九条　登记事项变更的，医【yī】疗器械经营企【qǐ】业【yè】应当及时向设区的市级食品药【yào】品监【jiān】督管理部【bù】门办【bàn】理变更手续。

　　第二【èr】十【shí】条【tiáo】　因分立、合并而存续的【de】医疗器【qì】械经营企【qǐ】业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并【bìng】而解散的，应当申【shēn】请注销《医疗器械【xiè】经营许可【kě】证》；因企业分【fèn】立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器【qì】械【xiè】经营许可证》。

　　第二十一条　医疗器【qì】械【xiè】注【zhù】册【cè】人、备案人或者【zhě】生产企业在其住【zhù】所或者【zhě】生产地址销【xiāo】售医【yī】疗器械【xiè】，不需【xū】办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现【xiàn】货销售医疗器械【xiè】的【de】，应当按照规【guī】定办理经营【yíng】许可或者备案。

　　第【dì】二【èr】十二【èr】条　《医疗【liáo】器械经【jīng】营许可证》有效期届满需要延续的，医疗【liáo】器械经营企业应当【dāng】在有效【xiào】期【qī】届满6个月前，向原发证部【bù】门提出《医疗器【qì】械经营许可证》延续【xù】申请【qǐng】。

　　原发【fā】证【zhèng】部门应当按【àn】照【zhào】本办法第十条的规定对延续申请进行【háng】审核,必要时开【kāi】展现场核查，在《医疗【liáo】器械经营【yíng】许可证》有效【xiào】期届满【mǎn】前作出是否准予延续的决定【dìng】。符【fú】合规定【dìng】条件的，准予延续【xù】，延续后的《医【yī】疗【liáo】器械经营许可证》编号不变。不符合规定【dìng】条件的，责令【lìng】限期整改；整改后仍不符【fú】合规【guī】定条【tiáo】件的，不予延续，并书【shū】面说明理由。逾【yú】期未作【zuò】出决定的，视【shì】为准【zhǔn】予延续。

　　第【dì】二十三条【tiáo】　医疗器械经营备案凭证中企【qǐ】业名称【chēng】、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方【fāng】式、经营范围、库【kù】房地址【zhǐ】等备【bèi】案事项发生变化的，应当【dāng】及【jí】时变【biàn】更备案。

　　第二十四【sì】条　《医疗器械经营【yíng】许可证》遗失【shī】的【de】，医【yī】疗器械经营企业应【yīng】当立【lì】即在原发证部门【mén】指定的媒体上【shàng】登载遗失声明。自登载遗【yí】失声明【míng】之日起满1个月后，向原【yuán】发证部【bù】门申请补发。原发证部门【mén】及【jí】时补发《医疗器【qì】械经营许【xǔ】可【kě】证》。

　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

　　第二十【shí】五条【tiáo】　医疗器械【xiè】经营备案【àn】凭证遗失的，医【yī】疗器械经营企业应当【dāng】及【jí】时向原备案部门办理【lǐ】补发手续【xù】。

　　第二十六条【tiáo】　医疗【liáo】器械【xiè】经营【yíng】企业因违【wéi】法【fǎ】经营被食品药品监督管理部【bù】门立【lì】案调查但尚未结案的，或者收【shōu】到行【háng】政处【chù】罚决定但【dàn】尚【shàng】未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门【mén】应【yīng】当中止许可，直至【zhì】案件处理完毕【bì】。

　　第【dì】二十七条　医疗器械经营企业有【yǒu】法律、法规规定应当注销的【de】情形，或者【zhě】有效【xiào】期未满但【dàn】企业主动提出注销的，设区的【de】市【shì】级食【shí】品药品【pǐn】监督管理部门【mén】应当依法注销【xiāo】其《医【yī】疗器【qì】械经营许可证》，并在网站上予以公【gōng】布。

　　第【dì】二十八条　设区的市【shì】级【jí】食品【pǐn】药品监督【dū】管理部【bù】门应当建立《医疗【liáo】器【qì】械经营【yíng】许【xǔ】可【kě】证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和【hé】医疗器械经营备【bèi】案信息档案。

　　第二十九【jiǔ】条　任何【hé】单位以及【jí】个人不得伪造、变造、买【mǎi】卖、出租、出借《医疗器械经营许可【kě】证》和医疗器械经营备【bèi】案【àn】凭证【zhèng】。

第三章　经营质量管理

　　第【dì】三十条　医疗器械【xiè】经营企业应当按照【zhào】医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质【zhì】量管【guǎn】理全【quán】过程的经【jīng】营管【guǎn】理制度【dù】，并【bìng】做好相【xiàng】关记录，保证【zhèng】经营条【tiáo】件和经营【yíng】行为持续符合要求。

　　第【dì】三十一条　医疗器械【xiè】经营企业对其办【bàn】事机构【gòu】或者销售人员【yuán】以本企业名义从【cóng】事【shì】的【de】医疗【liáo】器械购销【xiāo】行【háng】为承担法律【lǜ】责任。医疗器械经【jīng】营企业销售人员销【xiāo】售医疗器械【xiè】，应当【dāng】提供加盖本企业【yè】公章的授权书。授权书应当载明授权销售的【de】品种、地域、期【qī】限，注明销售人员的身【shēn】份【fèn】证号码。

　　第三【sān】十二条　医疗器械【xiè】经营【yíng】企业应当建立并执【zhí】行进【jìn】货查验记录制度【dù】。从【cóng】事第二【èr】类、第三类医疗【liáo】器械批发业务以及第三【sān】类医疗器械【xiè】零售业务的经营企业【yè】应当建立销【xiāo】售记录制度。进货查验记录【lù】和销售【shòu】记录信息应【yīng】当真实、准【zhǔn】确、完整。

　　从事医疗【liáo】器【qì】械批发业务【wù】的企业，其购进、贮【zhù】存、销售等记录应当符合【hé】可追溯要求。

　　进货查验【yàn】记录和销售记录【lù】应【yīng】当保存至医疗器械有效期后2年；无有效【xiào】期的，不得少【shǎo】于5年。植【zhí】入类医疗器械进【jìn】货查验记【jì】录和销售记录应当【dāng】永久保【bǎo】存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　第三十【shí】三条　医疗器械经营企业应【yīng】当从【cóng】具有资【zī】质的生产企业或【huò】者【zhě】经营企业购【gòu】进医疗器械。

　　医疗器【qì】械经营【yíng】企业应当与供货者【zhě】约定质量责任和售后【hòu】服务责任，保证医疗器械售【shòu】后的安【ān】全【quán】使用。

　　与供货者或者【zhě】相【xiàng】应机构约【yuē】定由其负责产【chǎn】品安装、维修、技术培训服务的医【yī】疗器械经【jīng】营企业，可【kě】以不设从【cóng】事技术培【péi】训和售【shòu】后服务的部【bù】门,但应当有相【xiàng】应的管理【lǐ】人员。

　　第【dì】三十【shí】四【sì】条【tiáo】　医疗器械经营企业应当采取【qǔ】有【yǒu】效措施，确保医【yī】疗器械运输、贮存【cún】过程符合医疗【liáo】器械说明书或【huò】者标签标示要求，并做【zuò】好【hǎo】相应【yīng】记录【lù】，保证医疗器械质量安全。

　　说【shuō】明书【shū】和标签标示要【yào】求低【dī】温、冷藏的，应【yīng】当按照有关【guān】规定，使用低温、冷藏【cáng】设施设【shè】备运输【shū】和贮存。

　　第三【sān】十五条　医疗器械经营企业委【wěi】托其他单位运输医【yī】疗器械的，应当对承运方运输【shū】医【yī】疗器械的质【zhì】量保【bǎo】障能力【lì】进行考核评估，明确运输过程【chéng】中的质量【liàng】责任，确【què】保【bǎo】运输过程中的质量【liàng】安全【quán】。

　　第三十六条　医疗器械经营【yíng】企【qǐ】业为【wéi】其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配【pèi】送服务的【de】，应当与【yǔ】委托方【fāng】签订书面【miàn】协议，明确双方权利义【yì】务，并具有与产品贮【zhù】存配【pèi】送条件和规【guī】模相适【shì】应【yīng】的设备【bèi】设施，具备与委【wěi】托方【fāng】开展【zhǎn】实时电子数据交换和实现产【chǎn】品【pǐn】经营【yíng】全过程可【kě】追溯的计【jì】算机信息管理平台和技术手段【duàn】。

　　第三十七条【tiáo】　从【cóng】事【shì】医疗器械批发业务的经营企业应【yīng】当销售给具有资质的经营【yíng】企业【yè】或者【zhě】使【shǐ】用单位。

　　第【dì】三【sān】十八条　医疗器械【xiè】经营企【qǐ】业应当【dāng】配备【bèi】专职或者兼职人员负责【zé】售后管理，对客【kè】户【hù】投诉的质量问题应当查明原因，采取有【yǒu】效【xiào】措施及时【shí】处理和反馈，并做好记录，必要时应【yīng】当【dāng】通知【zhī】供货者及【jí】医疗器械生【shēng】产企业。

　　第三十【shí】九条　医疗器械经营企业不具备原经【jīng】营许可条件或者【zhě】与备案信【xìn】息不符且无【wú】法取【qǔ】得联【lián】系【xì】的，经原【yuán】发证或者备案部门公示【shì】后，依法注销其《医疗器械【xiè】经营许可【kě】证》或者在第【dì】二类医疗器械经营【yíng】备【bèi】案信息中予【yǔ】以【yǐ】标注，并向社会公告。

　　第四十条【tiáo】　第三类【lèi】医疗器【qì】械【xiè】经营企业【yè】应当建立【lì】质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质【zhì】量管理【lǐ】规范要求进【jìn】行全项目【mù】自查，于每【měi】年年底前向所在【zài】地设区的市级食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门提交【jiāo】年【nián】度自查报告。

　　第四十一【yī】条　第三【sān】类医疗器【qì】械经营企业自行【háng】停业一年【nián】以上，重新经营时，应当提前书面报告所在【zài】地设区的市【shì】级食【shí】品药品监督管理部【bù】门，经核查【chá】符合要求后方可【kě】恢复经【jīng】营。

　　第四十二条【tiáo】　医疗器【qì】械经营企业不得经【jīng】营未经注册【cè】或者备案、无合格证明文件以及过期【qī】、失效、淘【táo】汰【tài】的【de】医疗器【qì】械。

　　第四十三条　医【yī】疗器械经营企业经营的医【yī】疗器械发生【shēng】重大质量【liàng】事故的，应当在【zài】24小时内报告【gào】所【suǒ】在地省、自治【zhì】区、直辖【xiá】市食品药品监督【dū】管理部门，省、自【zì】治区【qū】、直辖市食品药品监督管【guǎn】理部门应【yīng】当立即报【bào】告国家食品【pǐn】药品监督管理总局。

第四章　监督管理

　　第四十四条　食品药品监督管理部门【mén】应当定期或者【zhě】不【bú】定期对医【yī】疗器【qì】械经营【yíng】企业【yè】符合经营【yíng】质量【liàng】管理【lǐ】规范要求【qiú】的【de】情况进行【háng】监督检查，督促【cù】企【qǐ】业规范经营活动。对第三类医疗器【qì】械经营企业【yè】按照医疗【liáo】器械经营质【zhì】量管理【lǐ】规范要求进【jìn】行全项目自查的年度【dù】自查报告，应当进行审查【chá】，必要时开展现场核【hé】查。

　　第四十五条　省、自【zì】治区、直【zhí】辖市食品药品监【jiān】督管【guǎn】理部门应当编制本行政区【qū】域的医疗器械经营【yíng】企业监督检【jiǎn】查【chá】计划，并监督【dū】实施。设区【qū】的市级食【shí】品药【yào】品监督管理部门应当【dāng】制定本行政区域【yù】的医【yī】疗器械经营【yíng】企【qǐ】业的监管重点、检【jiǎn】查频【pín】次和覆盖率，并【bìng】组织实施。

　　第四十六条　食品药品【pǐn】监督管理部门组【zǔ】织监【jiān】督检查，应当制定检查【chá】方【fāng】案，明确检查标准，如实【shí】记录现场检查【chá】情况，将检查结果书【shū】面告【gào】知被【bèi】检查企业。需要整改的【de】，应当明【míng】确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查【chá】。

　　第【dì】四十七条【tiáo】　食品【pǐn】药品监【jiān】督管理【lǐ】部门应当加【jiā】强对医疗器械的抽查检验。

　　省级以【yǐ】上食品药【yào】品监督管【guǎn】理部门应当根据抽查【chá】检验结【jié】论及时发【fā】布医疗器械【xiè】质量公告。

　　第四【sì】十八条　有下列情形之一的，食品【pǐn】药【yào】品监督管理部门应当加【jiā】强现场【chǎng】检查：

　　（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；

　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

　　（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；

　　（四）食品药【yào】品监督管【guǎn】理部门认为需要进行【háng】现场检查【chá】的其【qí】他【tā】情形。

　　第四十九【jiǔ】条　食品药【yào】品监督管理部门应当建立医疗器械【xiè】经营日常监督【dū】管理制度，加【jiā】强对医疗器【qì】械【xiè】经营企业的日常监【jiān】督检【jiǎn】查【chá】。

　　第五十【shí】条　对投诉举报或者其他信息显示【shì】以及日常【cháng】监督检查发现可能存【cún】在【zài】产【chǎn】品安全【quán】隐【yǐn】患的医疗器械【xiè】经营【yíng】企【qǐ】业，或者有不良行为记【jì】录的医【yī】疗器械经营企业【yè】，食品药【yào】品监督管理部门可以实施飞行【háng】检查。

　　第五十一条　有【yǒu】下列情【qíng】形之一【yī】的，食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门可以对医【yī】疗【liáo】器械经营企业的法定代表【biǎo】人或者企【qǐ】业负责人进行责【zé】任约谈：

　　（一）经营存在严重安全隐患的；

　　（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；

　　（四）食品药【yào】品监督管理【lǐ】部门认为有【yǒu】必【bì】要开展责任约谈的其他情形。

　　第五十二条　食品【pǐn】药品监【jiān】督管理【lǐ】部门应当建立【lì】医疗器【qì】械经营企【qǐ】业【yè】监管档案【àn】，记录许可和备案信【xìn】息、日常监【jiān】督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良【liáng】信用记录【lù】的医【yī】疗器械经营企业实【shí】施重点监管。

第五章　法律责任

　　第五十【shí】三条　有下【xià】列【liè】情形之一的，由县级以上食品【pǐn】药品监督管理部门【mén】责令限期改正，给予警告【gào】；拒不改正的【de】，处【chù】5000元以上2万元以【yǐ】下罚款：

　　（一【yī】）医疗器【qì】械【xiè】经营【yíng】企业未依【yī】照本办法规定【dìng】办理登记事项变更的；

　　（二）医疗器械【xiè】经营企业派出【chū】销售【shòu】人员销售【shòu】医疗器械【xiè】，未按照本办法要求提【tí】供授权书的；

　　（三）第三类医疗器械【xiè】经【jīng】营企业未在【zài】每年年底前向食【shí】品【pǐn】药品监督管理【lǐ】部门提交年度【dù】自查报告【gào】的。

　　第五十四【sì】条【tiáo】　有【yǒu】下列【liè】情形之一的，由县级以上食品药【yào】品监【jiān】督【dū】管理部门责【zé】令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

　　（一）医【yī】疗器械经营企【qǐ】业经营条【tiáo】件发生变化，不再符合医疗【liáo】器械经营质量【liàng】管理规范要【yào】求，未按照规定进行【háng】整改的【de】；

　　（二）医疗【liáo】器械经营企业【yè】擅自【zì】变【biàn】更经营场所【suǒ】或者库房地址、扩大经营范围或者擅自【zì】设立库房【fáng】的；

　　（三）从事医疗【liáo】器【qì】械批发业务【wù】的经【jīng】营企业销售给不具有资质的经【jīng】营企【qǐ】业或者使用【yòng】单位的【de】；

　　（四）医疗【liáo】器械经营企业从不具有资质的生产、经【jīng】营企【qǐ】业购进医疗器械的。

　　第【dì】五十五条　未【wèi】经许可从事【shì】医疗器械经营活动【dòng】，或者《医【yī】疗器械经营许可证》有【yǒu】效期届满【mǎn】后未依法办【bàn】理延【yán】续、仍继续从事医疗【liáo】器械经营的【de】，按【àn】照《医疗器械监督【dū】管理条例》第【dì】六十三条的规定予【yǔ】以【yǐ】处罚。

　　第五十【shí】六【liù】条　提供虚假资料或者采取其他欺【qī】骗手段取得《医疗器械经【jīng】营许【xǔ】可证》的，按照《医【yī】疗器【qì】械监督管理条【tiáo】例》第六十四【sì】条的规定予以处罚。

　　第五【wǔ】十【shí】七条　伪【wěi】造、变造、买卖、出租、出借《医【yī】疗器【qì】械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四【sì】条的规定【dìng】予以处【chù】罚。

　　伪造、变造、买卖、出租【zū】、出借医疗器械【xiè】经【jīng】营备案凭证的，由县级【jí】以上食品药品监督管理部门【mén】责【zé】令改正，并【bìng】处1万【wàn】元以下罚【fá】款。

　　第五十八【bā】条　未依照本办法规定备案或者备案【àn】时提【tí】供虚【xū】假资料的，按照《医【yī】疗【liáo】器械监督管理条例》第六十五【wǔ】条的规定【dìng】予以【yǐ】处罚【fá】。

　　第五十【shí】九条　有下【xià】列情形之一的，由县级以【yǐ】上食品药【yào】品监督【dū】管理部门责【zé】令限期改正，并【bìng】按照《医疗器械监【jiān】督管理条例》第六十六条的【de】规定予以【yǐ】处【chù】罚：

　　（一）经营不符合强制性标准或者不符合经【jīng】注册或【huò】者【zhě】备案的产【chǎn】品技【jì】术【shù】要求的医疗【liáo】器械的；

　　（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

　　（三）食品药品监督【dū】管理部门【mén】责【zé】令停止经营后【hòu】，仍【réng】拒不停止经营【yíng】医疗器械的。

　　第六【liù】十条　有下列情形【xíng】之一的，由县级【jí】以上食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部【bù】门责令改正【zhèng】，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七【qī】条【tiáo】的【de】规【guī】定予以【yǐ】处罚：

　　（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

　　（二）未按【àn】照医疗器械说明书和标签标示【shì】要求运输【shū】、贮存医疗器械【xiè】的。

　　第【dì】六十一【yī】条　有下列情形之一的，由县级以上食【shí】品药品监督【dū】管理部门责令改正，并【bìng】按【àn】照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规【guī】定予以处罚：

　　（一）经营【yíng】企业未依照本办法【fǎ】规定建立并执行【háng】医疗器械【xiè】进货查验记录制度【dù】的；

　　（二）从事【shì】第【dì】二类、第三类医疗器【qì】械批【pī】发业务以及第三【sān】类医疗器【qì】械零售业务【wù】的经营【yíng】企业未依【yī】照本办法规定建立【lì】并执行销售记录制度的。

第六章　附　则

　　第六十二条　本办法下列用语的含义是：

　　医疗器械经营，是【shì】指以购销的方式提供医疗器械产品的行【háng】为，包【bāo】括采【cǎi】购、验收、贮存、销售、运输【shū】、售后服务等【děng】。

　　医疗器械批发【fā】，是指将医疗器【qì】械销【xiāo】售给【gěi】具有资质的经营企业或者【zhě】使用单位的医疗器械经【jīng】营行为【wéi】。

　　医疗器【qì】械零【líng】售，是指将医疗器械直接销【xiāo】售给【gěi】消费者的【de】医疗器【qì】械经营行为。

　　第六十【shí】三条　互联网医疗器【qì】械【xiè】经营有关管理规定由【yóu】国家【jiā】食品药品监【jiān】督管理总局另行【háng】制定。

　　第六十四条　《医【yī】疗器械经营许可证【zhèng】》和【hé】医疗【liáo】器械经营备案凭证【zhèng】的格式由【yóu】国家食品药【yào】品监督管理总【zǒng】局统一制定。

　　《医疗器械经【jīng】营许可证》和医疗器械经营【yíng】备案凭证由【yóu】设【shè】区【qū】的【de】市【shì】级食品药品监督管理部门印制。

　　《医【yī】疗器械经【jīng】营许【xǔ】可【kě】证》编号【hào】的编排方式为：XX食药监械经【jīng】营许XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位X代表4位数许可年份；

　　第七到十位X代表4位数许可流水号。

　　第【dì】二类医疗器械经营【yíng】备【bèi】案凭证备案编号【hào】的编排方【fāng】式为：XX食药监械经【jīng】营备XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位X代表4位数备案年份；

　　第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　第六【liù】十五条　《医疗器械经【jīng】营许可证》和【hé】医疗器械经营备【bèi】案凭证列明的经营范围按照【zhào】医疗器【qì】械管理【lǐ】类别、分类编码【mǎ】及名称确定。医疗器械【xiè】管理类别【bié】、分类编码【mǎ】及名称按照【zhào】国家【jiā】食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】总【zǒng】局发布的医疗器【qì】械分类目录核定。

　　第六十六条　本办法自【zì】9-20起【qǐ】施行【háng】。9-20公布的《医【yī】疗器械经营企业许可证管理【lǐ】办法》（原国家食品药品【pǐn】监【jiān】督管【guǎn】理【lǐ】局令【lìng】第15号）同时废止。