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医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）换证办理服务介绍
我【wǒ】们【men】为境【jìng】内医疗器械（体外诊断试剂【jì】）经【jīng】营、流通和贸易企【qǐ】业提供全方位、一【yī】站式的医疗器械经营许可证换【huàn】证办理服【fú】务。具体服务流程如【rú】下：
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第二十九条 从事【shì】医疗器【qì】械经营活动，应【yīng】当有与【yǔ】经【jīng】营规模和经营范围【wéi】相适应的经营场所和【hé】贮存条件【jiàn】，以及与经营的医疗器【qì】械相适【shì】应的质量管【guǎn】理制度【dù】和质量管理机【jī】构或者人员【yuán】。
第三十条 从【cóng】事第二类医疗【liáo】器械经【jīng】营【yíng】的，由经营【yíng】企业向所在地【dì】设【shè】区的市级【jí】人民政府【fǔ】食品【pǐn】药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二【èr】十【shí】九条规定【dìng】条件的证明资料。
第三十一【yī】条 从事第三类医疗器械经【jīng】营的，经【jīng】营企【qǐ】业【yè】应【yīng】当向所在地【dì】设区的市级人【rén】民政府食品药品【pǐn】监督管理部门【mén】申请经营许可【kě】并【bìng】提交其符合本条例第二十九【jiǔ】条规【guī】定条件的证明资料。
2.《医疗器【qì】械【xiè】经营监督管【guǎn】理办法》(国家食【shí】品【pǐn】药品监督管理总局【jú】令第8号)要求
第二【èr】条 在中【zhōng】华人民共和国境【jìng】内从事医疗器【qì】械经营活动及其【qí】监督管理，应【yīng】当【dāng】遵守本办法，申请【qǐng】医疗器械经营许可证【zhèng】或备案凭【píng】证。
三、二类医疗器械经营备案所需资料
从事第【dì】二类医疗【liáo】器械经营的，经营企业应当【dāng】向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案【àn】，填写第【dì】二类医疗【liáo】器械经营【yíng】备案表【biǎo】，并提交【jiāo】本【běn】办法下述申【shēn】报资【zī】料（第八项除外）。
（一）营【yíng】业执照和组【zǔ】织机【jī】构代码证或新版营业执照副【fù】本复【fù】印件【jiàn】；
（二【èr】）法定代表人、企业【yè】负责人【rén】、质量负责【zé】人的身份证明【míng】、学历或者职称【chēng】证明【míng】复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经【jīng】营场所、库房地址的地【dì】理位置图、平面图、房屋产权证明文件【jiàn】或者【zhě】租赁协议（附房屋产【chǎn】权【quán】证明文件）复印【yìn】件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计【jì】算机信息管理系【xì】统基本【běn】情况介绍和功【gōng】能说明【míng】（建议使用）；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
四、三类医疗器械经营许可证申报所需资料
从事第三类医疗器械【xiè】经【jīng】营的，经营【yíng】企业应当向所在地设【shè】区【qū】的市级食【shí】品药品监督管【guǎn】理部门【mén】提出申请，并【bìng】提交以【yǐ】下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件；
（二）法定代表人、企业【yè】负【fù】责人、质【zhì】量负责人的【de】身【shēn】份证明、学历【lì】或者职【zhí】称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所【suǒ】、库房地址【zhǐ】的地理位【wèi】置图【tú】、平面图、房【fáng】屋产权证明文【wén】件或者租赁协议（附房屋产【chǎn】权证明文件）复【fù】印件【jiàn】；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
五、我们的服务
1.经营办公场所、仓储场地诊断与评估
2.医疗器械经营质量管【guǎn】理体【tǐ】系建立、诊断【duàn】试【shì】剂冷【lěng】库安装、运输冷链及【jí】各类验证指导【dǎo】
3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.三类医疗器械【xiè】经营许可【kě】证延续（到期换证）资料撰写【xiě】、申请【qǐng】与跟踪【zōng】
6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务
10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务
