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一、行政许可项目名称：
广东《医疗器械注册证》核发
二、行政许可内容
第二类医疗器械产品注册受理及审批
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医【yī】疗器械注册管理办【bàn】法》（国家食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理总局令第4号）
四、行政许可数量及方式
无数量限制
五、行政许可条件
1、申报注【zhù】册的产品已经【jīng】列【liè】入《医疗器械分类【lèi】目录》，且【qiě】管理【lǐ】类别【bié】为第二【èr】类【lèi】。（注：对【duì】新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申【shēn】请人可以直【zhí】接向国家【jiā】食【shí】品药品监【jiān】督管理【lǐ】总局申请第三类医疗器械产【chǎn】品注册【cè】，也可【kě】以依据分【fèn】类规则判断产品类别并向国家食品【pǐn】药【yào】品监督管理总局申【shēn】请类别确认后，申请【qǐng】产品注册或者办【bàn】理产品备案。）
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。
3、申请人建立与【yǔ】产【chǎn】品研制、生产【chǎn】有关【guān】的【de】质量管理体系【xì】，并保持有效运行。申【shēn】请【qǐng】注册时样品不得委托其他企业生产，按照创【chuàng】新医【yī】疗器械特别【bié】审批程【chéng】序【xù】审批的产品除外【wài】。
4、办理【lǐ】医疗器械注【zhù】册事务的【de】人员应当具有【yǒu】相应的专业知识【shí】，熟【shú】悉医疗器械注册【cè】或者备案管理的法律、法【fǎ】规、规章和技术【shù】要【yào】求。
5、申请人申请注册，应当遵循【xún】医疗器械【xiè】安全有效基本【běn】要求，保证研制过程【chéng】规范，所【suǒ】有【yǒu】数据真实、完整和可溯【sù】源。
6、申请【qǐng】注册【cè】的【de】资料应当使【shǐ】用中【zhōng】文。根据外文资料翻译的，应当同时提供【gòng】原文。引用未公开发表的文献资【zī】料时，应当【dāng】提【tí】供资料所有者许可使用【yòng】的证【zhèng】明文【wén】件【jiàn】。申请人对资料【liào】的真实性负责。
7、申请符合《医疗器械注册管【guǎn】理办法》规定。申报材料经【jīng】技术审评机构技术审评，符【fú】合安全、有【yǒu】效要【yào】求【qiú】。
8、对于已【yǐ】受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监【jiān】督【dū】管理部门作【zuò】出【chū】不予【yǔ】注【zhù】册的决定，并告知申请人：
（1）申【shēn】请人对拟上市销售医疗器【qì】械的安全性、有效性进行的研究及【jí】其结果无【wú】法证明产【chǎn】品安【ān】全、有效的【de】；
（2）注册申报资料虚假的；
（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（5）不予注册的其他情形。
六、申请材料目录
1. 申请表
2. 证明性文件
3. 医疗器械安全有效基本要求清单
4. 综述资料
5. 研究资料
6. 生产制造信息
7. 临床评价资料
8. 产品风险分析资料
9. 产品技术要求
10. 产品注册检验报告
11. 说明书和标签样稿
12.符合性声明
注册申【shēn】报资料应有所【suǒ】提交资料目录，包括申报资料的一【yī】级和二【èr】级标题。每项二【èr】级【jí】标题【tí】对应的资料应单【dān】独编制页【yè】码。各项【xiàng】资料应按【àn】照《医疗器械注册申【shēn】报资料要【yào】求》编制，具体要【yào】求如下：
（一）申请表
（二）证明性文件
境内申请人应当提交：
（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（2）按【àn】照《创新医疗【liáo】器械特【tè】别【bié】审【shěn】批程序审批》的境内医疗器械申请注册【cè】时，应【yīng】当提交创【chuàng】新医【yī】疗器械特别审批申请审查通知【zhī】单【dān】，样品委托其他企业生产的，应当提供【gòng】受托企业生产许【xǔ】可证和委【wěi】托协议。生产许【xǔ】可证生产范【fàn】围【wéi】应涵【hán】盖申报产品类别。
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品【pǐn】符合【hé】《医疗器【qì】械安全有效基本要求清单【dān】》（见申【shēn】请【qǐng】表【biǎo】格及文【wén】件下载【zǎi】）各项适用要求【qiú】所采用的方法，以及证明其符合性的【de】文件。对于《医疗器械安全【quán】有效基本要求清单》中不适用的各项【xiàng】要求，应【yīng】当说【shuō】明【míng】其理由。
对于包含在产品注册申报资【zī】料中的文件，应当说明其在申【shēn】报资料中【zhōng】的具体位置【zhì】；对于【yú】未包含【hán】在产品注册【cè】申报资料中的文件，应当注明【míng】该证据文件名称【chēng】及【jí】其在质【zhì】量管【guǎn】理体系文件中【zhōng】的编号备查【chá】。
（四）综述资料
1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
（1）无源医疗器械
描述产品工【gōng】作【zuò】原理【lǐ】、作用机理(如适用)、结构组成【chéng】（含配合【hé】使用的【de】附【fù】件）、主要原材料，以及区别于其他同【tóng】类产品的特征等【děng】内容；必要时【shí】提供【gòng】图【tú】示说明。
（2）有源医疗器械
描述产品工作【zuò】原【yuán】理、作用【yòng】机理(如适【shì】用)、结构组成(含【hán】配合【hé】使用的附件)、主要功能及其【qí】组成部【bù】件(关键组件【jiàn】和软【ruǎn】件)的功能，以【yǐ】及区别于其他同类产品的【de】特征等内容【róng】；必要时【shí】提供【gòng】图示说明。
3.型号规格
对于【yú】存在多种型号规格的【de】产品，应当【dāng】明确各型号规格的【de】区别。应当采用【yòng】对【duì】比【bǐ】表及带有说明性文字的图【tú】片、图【tú】表【biǎo】，对于各种型号规格的结【jié】构【gòu】组成(或配置)、功能、产品特征和【hé】运行模【mó】式、性【xìng】能指标等方面加以描述。
4.包装说明
有关产品包装的【de】信息【xī】，以【yǐ】及与【yǔ】该产品一起销售【shòu】的【de】配件包装情况；对于无菌医疗【liáo】器械，应当说明与灭菌方【fāng】法【fǎ】相适应的最初包装的【de】信息【xī】。
5.适用范围和禁忌症
（1）适用【yòng】范围：应当明确产品所提供的治疗、诊【zhěn】断等符合【hé】《医疗【liáo】器械监督管理条例》第七十六条定【dìng】义的目【mù】的，并可描述其适用的医疗阶段【duàn】（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及【jí】其操作该产品应当具【jù】备的技能/知【zhī】识【shí】/培训；说【shuō】明产【chǎn】品【pǐn】是一次性【xìng】使用【yòng】还是重复使用【yòng】；说明预期与其【qí】组合使【shǐ】用的【de】器【qì】械。
（2）预期【qī】使用环【huán】境：该产品预期使用【yòng】的地【dì】点【diǎn】如医【yī】疗【liáo】机【jī】构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全【quán】性和有效性的【de】环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿【ér】童【tóng】或【huò】新生儿），患者选择标准的【de】信【xìn】息，以及使用过【guò】程中需要【yào】监测【cè】的参数【shù】、考虑的因素。
（4）禁忌症【zhèng】：如适用【yòng】，应当明确【què】说【shuō】明该器械不【bú】适宜应用的某些疾病【bìng】、情况或特【tè】定【dìng】的人群（如儿童、老年人【rén】、孕妇及【jí】哺乳期妇女、肝【gān】肾功能不全者）。
6.参考的同类产【chǎn】品或前代产【chǎn】品【pǐn】应当提供同类产【chǎn】品（国内外【wài】已【yǐ】上市【shì】）或前代产品（如有【yǒu】）的信息，阐述申请注册产品的研【yán】发背景和目的【de】。对于【yú】同类产品，应当说明选择其作为研【yán】发参【cān】考的原因。
同【tóng】时列表比较说明产品与参考产【chǎn】品（同类产品【pǐn】或前【qián】代产品【pǐn】）在工作【zuò】原理、结构组【zǔ】成、制【zhì】造材料、性【xìng】能指标、作用方式（如植【zhí】入、介【jiè】入），以及适用范围等【děng】方【fāng】面的异同。
7.其【qí】他需说明的内容。对于已获得批【pī】准的部件【jiàn】或配合使用的附件，应当【dāng】提供批准文号和批准文【wén】件复印件；预期与其他医疗【liáo】器械或【huò】通用【yòng】产【chǎn】品组合使用【yòng】的应当【dāng】提供说明；应当说明系统各组合医疗器械【xiè】间【jiān】存在的物理、电气等连接方式【shì】。
（五）研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1.产品性能研究
应当提供产【chǎn】品性能【néng】研【yán】究资料【liào】以及产品技术要求的研究和【hé】编制说明【míng】，包括功【gōng】能【néng】性、安全性【xìng】指标（如电气安【ān】全与电【diàn】磁兼容、辐【fú】射安全）以及与质量【liàng】控制相关的其他【tā】指标的确定依【yī】据，所采用的标准或方法【fǎ】、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品【pǐn】中【zhōng】与患者和使用者直接【jiē】或间【jiān】接【jiē】接触的【de】材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
3.生物安全性研究
对于含【hán】有同种异体材料、动【dòng】物源性材料【liào】或生物活性物质等【děng】具有生物安全风险类产品，应当【dāng】提【tí】供相关材料及【jí】生物活性【xìng】物质的生【shēng】物安全性研【yán】究【jiū】资料【liào】。包括说明组织、细胞和材料的获取、加【jiā】工、保存、测试和【hé】处理过程；阐述【shù】来源【yuán】（包括捐献者筛选【xuǎn】细节），并描述生【shēng】产过程【chéng】中【zhōng】对病【bìng】毒、其【qí】他病【bìng】原体及【jí】免疫【yì】源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺【yì】验证的简【jiǎn】要总结。
4.灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工【gōng】艺（方【fāng】法和参数）和【hé】无【wú】菌【jun1】保证水平【píng】（SAL），并提供灭菌【jun1】确认报告。
（2）终【zhōng】端用户灭【miè】菌：应当明确推荐的灭菌工艺【yì】（方法和参数）及【jí】所【suǒ】推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐【nài】受两次或多次灭【miè】菌的产品，应【yīng】当提【tí】供【gòng】产品【pǐn】相【xiàng】关【guān】推荐的灭菌方法耐受性的研究资【zī】料。
（3）残留毒【dú】性：如灭【miè】菌使用的方【fāng】法容易出现残【cán】留,应当明确残留物信息及采取的【de】处理方法，并提供【gòng】研【yán】究资【zī】料【liào】。
（4）终端【duān】用户消毒：应当明确【què】推荐的消毒【dú】工【gōng】艺【yì】（方法【fǎ】和参数）以及【jí】所推荐【jiàn】消毒方法确定的依据。
5.产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使【shǐ】用的【de】医疗器械，应【yīng】当提供使【shǐ】用次数验证【zhèng】资料。
（3）包装及包装完整性【xìng】：在宣称的有效期内【nèi】以及【jí】运输储存条件下，保【bǎo】持包装完【wán】整性【xìng】的【de】依据。
6.临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含【hán】有【yǒu】软件的产品，应当提【tí】供一【yī】份【fèn】单独的医疗【liáo】器械软件描述文档，内容包括基【jī】本信息【xī】、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件【jiàn】的安全【quán】性级别和复杂程度。同时，应【yīng】当出具【jù】关于软件【jiàn】版本命【mìng】名规【guī】则的声明，明确【què】软件版本的全【quán】部字段及字段含【hán】义，确【què】定软件的【de】完整版本和发【fā】行所用的标【biāo】识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）生产制造信息
1.无源医疗器械
应当明确产品【pǐn】生【shēng】产加工工艺，注【zhù】明关键工【gōng】艺和特【tè】殊工艺，并说明其过程控制点。明确【què】生产过程【chéng】中【zhōng】各【gè】种加工助剂的使【shǐ】用情况及对杂质（如【rú】残留单体、小分子【zǐ】残留物等【děng】）的控制情况。
2.有源医疗器械
应【yīng】当【dāng】明确产品生产工艺过程，可采【cǎi】用流程【chéng】图的形式，并【bìng】说【shuō】明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例【lì】如：心【xīn】脏起【qǐ】搏【bó】器及导【dǎo】线）应当注意考【kǎo】虑采用【yòng】“（六）生产制【zhì】造信息”1.中关【guān】于生产过程信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（七）临床评价资料
按照相应规定提交临床【chuáng】评价资料。进口医疗【liáo】器械应提供境【jìng】外政府医【yī】疗器械【xiè】主管部门批准【zhǔn】该产【chǎn】品上市【shì】时的临床【chuáng】评【píng】价资料。
（八）产品风险分析资料
产品风险分析【xī】资料是对产品的【de】风【fēng】险管理过程【chéng】及【jí】其评审的结果予以记录所【suǒ】形成的资料【liào】。应当提供对于每【měi】项已判定【dìng】危【wēi】害的下列各个过程【chéng】的可追溯性【xìng】：
1.风险分析：包【bāo】括医疗器械适【shì】用范围和与安全【quán】性有关特【tè】征的【de】判定、危害的【de】判定、估计每个危害【hài】处境【jìng】的风险。
2.风【fēng】险评价：对于每个已判定的危害处境【jìng】，评【píng】价和决定是【shì】否需要降低风【fēng】险。
3.风险控制措【cuò】施的【de】实施和验证结果，必要时应当引用检【jiǎn】测和评价性【xìng】报【bào】告，如【rú】医【yī】用电气安【ān】全、生物学评【píng】价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
（九）产品技术要求
医疗【liáo】器械产【chǎn】品【pǐn】技【jì】术要求应当按照《医疗【liáo】器械产品技【jì】术【shù】要求【qiú】编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并【bìng】提【tí】交两份产品技【jì】术【shù】要求文本完【wán】全一致的声明。
（十）产品注册检验报告
提供【gòng】具【jù】有医疗器械检验资质的医疗【liáo】器【qì】械【xiè】检验机构出具的注【zhù】册检验报告和【hé】预评价意见。
（十一）产品说明书和最小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。
（十二）符合性声明
1.申请人【rén】声明本产品符合《医疗器械【xiè】注册管理【lǐ】办【bàn】法【fǎ】》和相关法【fǎ】规的要求；声明本产品符合《医疗【liáo】器械分类规则》有关分【fèn】类的要求；声【shēng】明本产品符合现行【háng】国家【jiā】标准、行【háng】业标准，并【bìng】提供符合标准【zhǔn】的清单。
2.所提交资料真【zhēn】实性【xìng】的自【zì】我保【bǎo】证声明【míng】（境【jìng】内产品由申请【qǐng】人出具，进口产品由申请人和代理人分别出【chū】具）。
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