广东医疗器械注册证登记事项变更

一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证》登记事项变更

二、行政许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《医疗器【qì】械监【jiān】督管理条例》（国务【wù】院令第650号）

　　2、《医【yī】疗器【qì】械【xiè】注册管理【lǐ】办法》（国家【jiā】食品药品监督管理总局令第4号【hào】）

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食品药品监督管理【lǐ】局核发【fā】的二【èr】类医疗器械【xiè】注册证，注册证及【jí】其附件载明的内容【róng】发生【shēng】变化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.注【zhù】册人名【míng】称和住所发生变化【huà】的，注册【cè】人应当向【xiàng】原注册【cè】部【bù】门【mén】申请登记事项变更；境内医【yī】疗器【qì】械生【shēng】产地址变更的，注册人应当在相【xiàng】应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

六、申报资料具体要求及说明

（一）申请表

（二）证明性文件

1.企业营业执照副本复印件

2.组织机构代码证复印件

（三）申请人关于变更情况的声明

（四）原医疗器械注册证及附件复印件【jiàn】、历次医【yī】疗【liáo】器【qì】械注册变更文件复【fù】印件

（五）关于变更情况相关的申报资料要求

1.注册人名称变更：

企【qǐ】业名称变更【gèng】核准通【tōng】知书（境内注册人）和/或相【xiàng】应详细【xì】变更情况【kuàng】说明及相应证明【míng】文【wén】件。

2.注册人住所变更：

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.境内医疗器械生产地址变更：

应提供相应变更后的生产许可证。

（六）符合性声明

1.注册人声明本产品符合【hé】《医疗器械注册管理办法【fǎ】》和【hé】相【xiàng】关法规的要求【qiú】；声明本【běn】产品符【fú】合现【xiàn】行国【guó】家标准、行业标准，并提供【gòng】符合标准的清【qīng】单；

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

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