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一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗【liáo】器械【xiè】应【yīng】按照YY 0316《医疗【liáo】器【qì】械风险管理对医疗【liáo】器械的应【yīng】用》的有关要求编【biān】制【zhì】，主要包括医【yī】疗器【qì】械预期用【yòng】途【tú】和与安全性有关特征的判定【dìng】、危害的判定、估计每个【gè】危害处境的风险；对每【měi】个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验【yàn】证【zhèng】结果【guǒ】，必要时应【yīng】引用检测和评价【jià】性报【bào】告；任【rèn】何一个或多个剩【shèng】余风险的可接受性评定【dìng】等，形成【chéng】风险管理报【bào】告。
体【tǐ】外诊断试剂应对产品寿命【mìng】周期的各个环节,从预期【qī】用途、可【kě】能的使用错误、与安全性有关的特征、已知【zhī】和可预见【jiàn】的危害【hài】等方面的判定【dìng】及对【duì】患者风险【xiǎn】的估计【jì】进【jìn】行【háng】风险分析、风险评价【jià】及相【xiàng】应的风险控制的基础上，形成风险管【guǎn】理报告【gào】。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应【yīng】为产品全性能自检报告【gào】或委托检验【yàn】报告，检验的【de】产品应当具有 二类医疗器【qì】械【xiè】产品【pǐn】注【zhù】册【cè】办理【lǐ】 典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品【pǐn】预期用途，包括产品【pǐn】所提供的功能【néng】，并可描述其适用的医疗阶段（如治【zhì】疗后【hòu】的【de】监测、康复等），目【mù】标【biāo】用户及【jí】其操作该【gāi】产【chǎn】品应具备【bèi】的技能/知识【shí】/培训；预期与其组合使用的器【qì】械。
2. 详述产品预期【qī】使用环境，包括该产【chǎn】品预期使用的地点【diǎn】如医【yī】院【yuàn】、医疗/临【lín】床实验室、救护【hù】车、家庭等，以及可能会影响【xiǎng】其安全【quán】性【xìng】和有【yǒu】效性的环【huán】境条【tiáo】件（如温度、湿度、功率【lǜ】、压力、移动等）。
3. 详述产品适【shì】用人群【qún】，包括目标患【huàn】者人群【qún】的信息（如成人、儿【ér】童【tóng】或新生儿），患者选择标准【zhǔn】的信息，以及【jí】使【shǐ】用过程中需要【yào】监测的参数、考【kǎo】虑的因素。
4. 详述产品【pǐn】禁忌症，如适用【yòng】，应明确【què】说明【míng】该器械禁止使【shǐ】用的疾病或情况【kuàng】。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器【qì】械应符合【hé】相应法【fǎ】规规定。进口医【yī】疗器【qì】械产品应提交境外政府主管部门批【pī】准或者认可的【de】说【shuō】明书原文【wén】及其【qí】中文译本。
体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂产品应按【àn】照《体外诊【zhěn】断【duàn】试剂说明书编写指导原则》的有关要【yào】求，并参考有关技【jì】术指导原则编写【xiě】产品说明书【shū】。进口【kǒu】体外诊断试剂产品应提交【jiāo】境外政府主管部门批【pī】准【zhǔn】或者认可的【de】说明书【shū】原文【wén】及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相【xiàng】关情【qíng】况的【de】概【gài】述。无源医疗器【qì】械应明确产品生产加工工艺【yì】，注明关【guān】键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提【tí】供产品【pǐn】生产工艺过【guò】程的【de】描述性资料，可采用流程图的形式，是生产【chǎn】过程的概述。体外诊断试剂应概【gài】述【shù】主要【yào】生产【chǎn】工艺，包括：固相【xiàng】载体、显色系统【tǒng】等的描述及确定依据，反【fǎn】应体系包【bāo】括样【yàng】本采【cǎi】集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反【fǎn】应条【tiáo】件、校【xiào】准方法（如果【guǒ】需要）、质控方法【fǎ】等【děng】。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境内备案人提【tí】供：企业营【yíng】业执照复【fù】印件、组织机【jī】构代【dài】码证【zhèng】复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案【àn】人注册地【dì】或生产【chǎn】地址所【suǒ】在国家（地【dì】区【qū】）医疗器械【xiè】主【zhǔ】管部门【mén】出具的允许产【chǎn】品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不【bú】把该产【chǎn】品作为医疗【liáo】器械管理【lǐ】的，备案人需提供【gòng】相关证【zhèng】明文件，包括备【bèi】案人注册地或生产地址所【suǒ】在国家（地区【qū】）准许该产【chǎn】品合【hé】法【fǎ】上市销售的证明文【wén】件。如该证明文件为复印件，应【yīng】经【jīng】当地公证【zhèng】机关公证。
（3）境外备【bèi】案人【rén】在中国【guó】境内指【zhǐ】定代理人的委托书、代理人承【chéng】诺书【shū】及营业执照副本复印件或者机构登记【jì】证【zhèng】明复【fù】印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明【míng】本产品符【fú】合第一类医疗器械产品目录【lù】或【huò】相应体外诊断试剂分【fèn】类子目录的有【yǒu】关内【nèi】容【róng】；
3. 声明本产【chǎn】品符合现行国家标【biāo】准、行业标【biāo】准并提供符合【hé】标【biāo】准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
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