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新法规下广东省第二类医疗器械经营备案办事指南如下：
1.事项名称：
《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医疗器械）
2.颁发的证件及有效期：
颁发的证件： 《第二类医疗器械经营备案凭证》
证件有效期： 长期。
3.审批类型及法律效力：
备案(告知性)
从事第二【èr】类医疗器【qì】械经营的，由经营企业向所【suǒ】在地设区的市级人民政府【fǔ】食【shí】品药【yào】品监【jiān】督【dū】管理部门备案
4.设定依据：
1、《医疗器械监督管【guǎn】理条例【lì】》（国务院令【lìng】第650号,自9-20起【qǐ】施行【háng】)第三十条
2、《医【yī】疗器械【xiè】经营监督管理办法》(总局令第8号，自【zì】9-20起施行)第【dì】四条、第七【qī】条、第十二【èr】条、第十三条、第二十【shí】三条
5.经营条件：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1、具【jù】有【yǒu】与经营范围和经营规模相适应的质量管【guǎn】理机构或者【zhě】质量【liàng】管【guǎn】理【lǐ】人员，质量管理人员应当【dāng】具有国家认可的相关专【zhuān】业学历【lì】或【huò】者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范【fàn】围和经营规模【mó】相适应的贮存条【tiáo】件，全部【bù】委托其他 代办医疗器械经营许可【kě】证 医【yī】疗【liáo】器械经【jīng】营【yíng】企业贮存的可以不【bú】设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经【jīng】营的医疗器械相适应的【de】专业【yè】指导、技【jì】术【shù】培训和售后服务的【de】能力，或者【zhě】约定由相关机【jī】构提【tí】供技术支持。
6.申请资料：
1.第二类医【yī】疗器械经营【yíng】备案【àn】表或第二类医疗器械经【jīng】营备案变更表一【yī】式2份；
2.企业营业执照复印件1份；
3.企业法【fǎ】定代表人【rén】或者负责人、质量负责人的身份、学历、职【zhí】称【chēng】证明【míng】复印【yìn】件各1份；
4.企业组织机构与部门设置说明1份；
5.企业【yè】经【jīng】营地址、库房【fáng】地址的地理位置图【tú】、平面图（注明实际【jì】使用面积）、房【fáng】屋【wū】产权证明文件或者租赁协【xié】议（附房【fáng】屋产权证明【míng】文件）复印件1份,若不【bú】能提供房产证【zhèng】明的【de】需提供村委出具【jù】的场地使用证明【míng】文件；
6.企业经营设施和设备目录1份；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份；
8.经办人授权证明1份；
9.其他证明材料。
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