医疗器械“松绑”，外包时代来了

　　医疗器械“松绑”，外包时代来了

　　据悉【xī】，此次广东《方案》中有关“医疗器械注【zhù】册人制度”的改革【gé】措施主要包【bāo】括【kuò】五项：

　　第一，允许中国（广东）自由贸【mào】易试验【yàn】区内的医疗【liáo】器械注册【cè】申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械【xiè】注册申请【qǐng】人【rén】可以【yǐ】委托广东【dōng】省医疗器械生产【chǎn】企业生产样品。这意味着当【dāng】产品还在【zài】“孵化”阶【jiē】段，就允许自贸区内【nèi】医疗【liáo】器械【xiè】注【zhù】册申【shēn】请人委托生【shēng】产，无论该样品是否进入【rù】创新医疗器械特【tè】别审批程序。

　　第二【èr】，允【yǔn】许注册人【rén】可以自行生【shēng】产或者委托其他企业生产医疗器械。取【qǔ】得注册证后，注册【cè】人具备相应生产能力的，可【kě】以在办理医疗器械生产许可后【hòu】自【zì】行生【shēng】产；注册人不具备相应【yīng】生【shēng】产能力的，可以委托其他企【qǐ】业【yè】生产【chǎn】，并办【bàn】理委托【tuō】生产相关【guān】手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗【liáo】器械【xiè】注册证办理生产许可【kě】。受托人已取【qǔ】得【dé】相应生产【chǎn】资质的，应【yīng】将受托生【shēng】产【chǎn】产品信息登载【zǎi】进其生产许【xǔ】可证。

　　第三，允许注册人可以自行销售医疗器【qì】械【xiè】，无需办【bàn】理医疗器械经营许【xǔ】可或者【zhě】备案，也可【kě】以委托具备相应【yīng】条件的医疗器械经【jīng】营企业销售【shòu】医【yī】疗器械【xiè】。

　　第四，鼓励【lì】集团公司成【chéng】为注【zhù】册人。医疗器械生产【chǎn】企业集团公【gōng】司可【kě】以【yǐ】将各控【kòng】股【gǔ】子公【gōng】司的医疗器械注册证集中到集【jí】团【tuán】公司持有。集团公【gōng】司按各控【kòng】股子【zǐ】公司生产加工能力将产【chǎn】品进行调配整合，使各子公司【sī】成为有特点【diǎn】、有优【yōu】势、有规模的生【shēng】产基地，集【jí】团公【gōng】司对各子公司实行统【tǒng】一【yī】的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量【liàng】负全部责【zé】任。

　　医疗器械产业上下游将联动分工

　　根据《方案【àn】》，试【shì】点地区包括中国（广东）自由贸易【yì】试验区所有的广州、深圳、珠海全市范围，医疗器【qì】械注册申请人可以是医疗器【qì】械【xiè】生产企业（包括集团公【gōng】司）、研发机构和科研【yán】人员。试点医疗器械范围【wéi】包括境内【nèi】第【dì】二类、第三【sān】类医【yī】疗器【qì】械（含【hán】创新医【yī】疗器械【xiè】）。

　　广东【dōng】省食【shí】药监局表示，允许注册人可以同【tóng】时委托多家广东省医疗器械生产企业生产产品，多点【diǎn】委【wěi】托生产的【de】医疗器械，必须产品【pǐn】技术要【yào】求、工艺【yì】、质量一致。原国【guó】家食品药品监管总局《关于【yú】发布禁【jìn】止委托生产医【yī】疗器【qì】械【xiè】目录【lù】的【de】通告》（2014年【nián】第18号）目录内的医疗【liáo】器械，不属于试点【diǎn】医疗器械【xiè】范围【wéi】。

　　据介绍，试点期间，广东省食品【pǐn】药品监督【dū】管理局对【duì】试点产品注册申请实行网上无纸【zhǐ】化审评审批【pī】，完【wán】善【shàn】注册品种电子档【dàng】案、注册人监管【guǎn】电【diàn】子档案建设，加强信【xìn】息通报。注册人【rén】须在每年1月底前通过广东省食品药品监督管理局【jú】的网上平【píng】台提交上一年度的质【zhì】量管理体【tǐ】系自查【chá】报告和【hé】对受托人质【zhì】量体【tǐ】系【xì】审【shěn】核【hé】的报【bào】告。

　　省、市食药监【jiān】局也【yě】将【jiāng】探索和完善事【shì】中、事后监管【guǎn】新模【mó】式【shì】的相关制【zhì】度【dù】建设、跨区监管的协调工作，对于跨辖区委托生产【chǎn】的【de】，注【zhù】册人所在地监管部门可会【huì】同受托人所在地监管部门，开展监督管理【lǐ】。