医疗器械经营许可证申报所需资料
从事第三类医疗器械经营的,经【jīng】营企业【yè】应当向所在地设区的市级食【shí】品药品监【jiān】督【dū】管理部门提出【chū】申【shēn】请,并提交以下【xià】资料【liào】:
(一)营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件;
(二)法定代表人、企业【yè】负【fù】责人、质量负责【zé】人的【de】身份【fèn】证明、学历或者职称证明【míng】复印【yìn】件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位【wèi】置图、平面图、房【fáng】屋产权【quán】证明文件或者租赁协议【yì】(附房屋产【chǎn】权证【zhèng】明文【wén】件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
我们的服务
1.经营办公及仓储场地诊断与评估
2.医疗器械经营质量管理体系建立
3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.三类医【yī】疗器械经营许可证延续(到期【qī】换证)资料撰写、申请【qǐng】与【yǔ】跟【gēn】踪【zōng】
6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
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