新法规下的医疗器械产品注册资料如何编写

一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写，详见附表1。
（三）术语、缩写词列表
如适用，应当根据注册申报【bào】资料的实际【jì】情况，对其中出现的【de】需【xū】要【yào】明确含义【yì】的术语【yǔ】或缩写【xiě】词进行定义。
（四）产品列表
以【yǐ】表格【gé】形【xíng】式列【liè】出拟申报产品的型号【hào】、规格、结构及组【zǔ】成、附件，以及每个型号【hào】规【guī】格【gé】的标识（如【rú】型【xíng】号或部件的编号，器械唯一【yī】标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
（五）关联文件
1.按【àn】照【zhào】《湖南【nán】省第二类创新医疗器械特别审查【chá】程【chéng】序》审批的境内医疗器【qì】械申请【qǐng】注册【cè】时，应当提交【jiāo】通过创【chuàng】新医疗器械【xiè】审查的相关文件。
2.委【wěi】托【tuō】其他企业生产的，应【yīng】当【dāng】提供受托企业资格【gé】文【wén】件（营业【yè】执照副本复印【yìn】件）、委托合同、质量协议和受托生【shēng】产备案凭证。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在产品申报前，如果申请人【rén】与监管机构针【zhēn】对申【shēn】报产品以会议形式进行了【le】沟通【tōng】，或者【zhě】申报产品与既往注册申报相【xiàng】关【guān】。应当【dāng】提供下【xià】列内容（如适用【yòng】）：
（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既【jì】往申报前沟【gōu】通的相关资料，如【rú】既往申【shēn】报会议前提交的信息、会议议【yì】程【chéng】、演示幻灯【dēng】片、最终的会议纪要【yào】、会议中待办事项【xiàng】的回复，以及所有与申请相关的【de】电子邮件。
（4）既【jì】往【wǎng】申报【bào】（如自行撤销【xiāo】/不【bú】予注册上市申请【qǐng】、临床试验审【shěn】批【pī】申请等）中监管机构已明确的相关问【wèn】题。
（5）在申报前沟【gōu】通中，申请人明【míng】确提出【chū】的【de】问题，以及监管机构提供的建议【yì】。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不【bú】适用【yòng】，应当【dāng】明确声明【míng】申报产品没有既往申报和/或【huò】申【shēn】报前沟通。
（7）申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。
2.描述申报产【chǎn】品的【de】管理类别，包括：所属分【fèn】类子目【mù】录名称【chēng】、一级产【chǎn】品【pǐn】类别、二级产品类别，管理类别，分类编码【mǎ】。
3.描述申报产品适用范围。
4.如【rú】适用，描述有关【guān】申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申【shēn】报产品的历史【shǐ】概述【shù】、历次提交的信【xìn】息【xī】，与其他经批【pī】准上市产品的【de】关【guān】系【xì】等。
（三）产品描述
1.器械及操作原理描述
（1）无源医疗器械
描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原【yuán】材料（与使用者和【hé】/或患者直接或间接【jiē】接触【chù】的材【cái】料成【chéng】分；若器械中【zhōng】包含生物材料或衍生物，描述物质来源【yuán】和原【yuán】材【cái】料、预期使用【yòng】目的、主要作用【yòng】方式【shì】；若器【qì】械中包含活性药物成分【fèn】（API）或【huò】药【yào】物【wù】，描【miáo】述药物名称【chēng】、预期使用目的、主要作用【yòng】方式【shì】、来源）、交付【fù】状态及灭菌方式（如适用，描述【shù】灭菌实施者【zhě】、灭菌【jun1】方法、灭菌【jun1】有效期），结构【gòu】示意图和/或【huò】产品图示、使用方法及图示（如【rú】适用）以及【jí】区别于其他同类产品【pǐn】的特征等内容【róng】。
（2）有源医疗器械
描【miáo】述工【gōng】作原理、作用机【jī】理（如适用）、结构及组成【chéng】、主要功能及【jí】其组成【chéng】部【bù】件（如【rú】关键组【zǔ】件【jiàn】和软件等）的功能、产品图示（含标识、接【jiē】口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其【qí】他同【tóng】类产【chǎn】品的特征等内容。含有多个组成部【bù】分【fèn】的，应【yīng】说明其连【lián】接或组装关系。
2.型号规格
对于存【cún】在多种型号规格的产品，应当明【míng】确各型号规格的区别。应【yīng】当采【cǎi】用【yòng】对比表【biǎo】或带有说明性文【wén】字的图片【piàn】、图【tú】表，描述各【gè】种型号规格的结构组成（或配置【zhì】）、功能、产品特征【zhēng】和运行模【mó】式、技【jì】术参数等【děng】内【nèi】容。
3.包装说明
（1）说明所有产品组成的包【bāo】装【zhuāng】信息【xī】。对于无菌【jun1】医【yī】疗器械，应【yīng】当说明其无菌屏障【zhàng】系统的信息；对于具有微生物限度要求的【de】医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装【zhuāng】信【xìn】息。说明如何确保【bǎo】最【zuì】终使【shǐ】用者可【kě】清【qīng】晰【xī】地辨识包装【zhuāng】的完整性【xìng】。
（2）若使用者在【zài】进行灭菌前需【xū】要包装医疗器械或【huò】附件时，应【yīng】当提供正确包装的信息【xī】（如材料、成分【fèn】和【hé】尺【chǐ】寸等【děng】）。
4.研发历程
阐述【shù】申请注册产品【pǐn】的研【yán】发背景和目的。如有【yǒu】参考的同类产品【pǐn】或前代产品【pǐn】，应当提供同【tóng】类产【chǎn】品【pǐn】或前代产品的信息，并说【shuō】明选择其作为研发【fā】参考的原因。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表【biǎo】比较说【shuō】明申报产【chǎn】品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组【zǔ】成、制造【zào】材料、性能指【zhǐ】标、作用方式（如植入、介入【rù】），以及适【shì】用范【fàn】围等方面的【de】异【yì】同。
（四）适用范围和禁忌证
1.适用范围
（1）应当明【míng】确【què】申报【bào】产品可提供的治疗或诊断功能【néng】，可描述其【qí】医疗过程【chéng】（如体内或【huò】体外诊断、康复【fù】治疗【liáo】监测、避【bì】孕【yùn】、消【xiāo】毒【dú】等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或【huò】病况【kuàng】，将要监测的【de】参数和其他与适用范围相关的考虑。
（2）申报产品的预【yù】期用途，并描述其【qí】适用的医【yī】疗阶【jiē】段（如治疗【liáo】后的监测、康复【fù】等）。
（3）明确目标用户及其操【cāo】作或使用该产【chǎn】品【pǐn】应当具备的技能/知【zhī】识【shí】/培训。
（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。
（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
2.预期使用环境
（1）该【gāi】产品预期【qī】使用的地点，如医疗机构、实验【yàn】室【shì】、救护【hù】车、家庭等。
（2）可【kě】能影响其【qí】安全性【xìng】和【hé】有效性的环境【jìng】条件，如温度、湿度、压力、移动、振动【dòng】、海【hǎi】拔等。
3.适用人群
目标患【huàn】者人【rén】群的【de】信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童【tóng】）或无【wú】预期治疗特定【dìng】人群【qún】的声明，患者选【xuǎn】择标准的信息，以及【jí】使【shǐ】用过程中需要监测的参数【shù】、考【kǎo】虑的因素。
如申报产品目标患【huàn】者【zhě】人群包含【hán】新生【shēng】儿、婴儿或者【zhě】儿童，应当描【miáo】述【shù】预期使用申报产品治疗、诊断、预防【fáng】、缓解或治愈【yù】疾病、病况的【de】非成人【rén】特定群体。
4.禁忌证
如适用，通过风险【xiǎn】/受益评估后【hòu】，针对某些疾病、情况或特【tè】定的【de】人【rén】群（如儿童、老年人、孕妇及【jí】哺乳期妇女、肝肾功【gōng】能不【bú】全者），认为不推荐使用该【gāi】产品，应当明确【què】说【shuō】明。
（五）申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的下列资料：
1.上市情况
截【jié】至提交注册申请【qǐng】前，申报【bào】产品在各国家或地区的上市【shì】批准时间、销售情况。若申报产品在【zài】不同国家【jiā】或地区上市时有【yǒu】差异【yì】（如设【shè】计、标签、技【jì】术参数等【děng】），应当【dāng】逐一描述。
2.不良事件和召回
如适用，应【yīng】当以列表形式【shì】分【fèn】别对申报产品上【shàng】市后发生的不【bú】良【liáng】事件、召回的发生时间【jiān】以及每一种情况下【xià】申请人【rén】采取【qǔ】的处理和解决【jué】方【fāng】案【àn】，包括【kuò】主动控制产品风险的措施【shī】，向医疗器械【xiè】不良事【shì】件监【jiān】测技术机构报告的情况，相关部门的调【diào】查处理情况等进【jìn】行描述。
同【tóng】时，应当对上述不良【liáng】事件、召【zhào】回进行分【fèn】析评价，阐明不良事件、召回【huí】发生的原【yuán】因并对其安【ān】全性、有效性的影【yǐng】响予【yǔ】以说明。若不【bú】良事件、召回数量大，应【yīng】当根据事件类型总结每个类型涉及【jí】的数量。
3.销售、不良事件及召回率
如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数【shù】量的总结，按以【yǐ】下【xià】方【fāng】式提供在各【gè】国家（地区）的不【bú】良事件、召回比【bǐ】率【lǜ】，并进【jìn】行比率【lǜ】计算关键【jiàn】分析。
如：不良事件发生率＝不【bú】良【liáng】事【shì】件【jiàn】数量÷销【xiāo】售数量×100%，召回【huí】发生率＝召回数【shù】量÷销售【shòu】数【shù】量【liàng】×100%。发生率可以采用每【měi】使用【yòng】患者年或每使用进行计算，申请人应当【dāng】描述发生率计算方法。
（六）其他需说明的内容
1.如适【shì】用，明【míng】确与申报产品联合【hé】使用实现【xiàn】预期用途的其他产品的【de】详细信息。
2.对于已获【huò】得批【pī】准的部件或配【pèi】合使用的附件，应当【dāng】提供【gòng】注册证编号和国家药监局官【guān】方网站公布的注册【cè】证信息【xī】。
三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料
产品风险管【guǎn】理资料是对产品的风险【xiǎn】管理过程及【jí】其【qí】评审【shěn】的结果予【yǔ】以记录所【suǒ】形成的资料。应当提供下列内容，并说明【míng】对于每项已判定【dìng】危害【hài】的下列【liè】各个【gè】过程的可追溯性。
1.风险【xiǎn】分析【xī】：包括医疗器械适【shì】用范围和与安【ān】全性有关特征的识别【bié】、危害【hài】的识别、估计每个危害【hài】处境的风险【xiǎn】。
2.风险评【píng】价：对于每个已【yǐ】识别的【de】危害【hài】处境，评价和决定是否需【xū】要降低风【fēng】险【xiǎn】，若需要，描述如何进行相应风险控【kòng】制【zhì】。
3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
（三）医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合【hé】《医疗器械安全【quán】和性能基【jī】本原则清单》（见附件【jiàn】9）各项适用要【yào】求【qiú】所【suǒ】采用的方【fāng】法，以及证明其符合性的文件。对【duì】于《医【yī】疗【liáo】器械安全【quán】和性【xìng】能基本原则清单【dān】》中不适用的各项【xiàng】要求，应当说明理由。
对于包含在产品注【zhù】册申报【bào】资料中的【de】文件，应当说明其在申报资【zī】料中的具体位【wèi】置；对于未包【bāo】含【hán】在产【chǎn】品注册申报资料【liào】中【zhōng】的文件，应当注明该【gāi】证据文件【jiàn】名称及其在【zài】质量管理体系文件中的【de】编号备【bèi】查【chá】。具体清单详见附表2。
（四）产品技术要求及检验报告
1.申报产品适用标准情况
申报产【chǎn】品【pǐn】应当【dāng】符合适用的强制性【xìng】标准【zhǔn】。对于强制性行业标准【zhǔn】，若申报【bào】产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标【biāo】准【zhǔn】的【de】适用【yòng】范围不一致，申请【qǐng】人应当提出【chū】不适用强制【zhì】性标【biāo】准【zhǔn】的【de】说明，并提供经验证的【de】证明性资料。
2.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。
3.产品检验报告
可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
如为委【wěi】托有资【zī】质的医疗【liáo】器械检验机构出具的检验报告【gào】，还应当【dāng】提供检验检测机构资质相【xiàng】关【guān】证明【míng】。
（五）研究资料
根据申【shēn】报产品适用【yòng】范【fàn】围和【hé】技术特征，提【tí】供非临床研【yán】究综述，逐项描述所【suǒ】开展的【de】研究，概述研究【jiū】方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研【yán】究资【zī】料，各项研究可通过文献【xiàn】研究、实验室研【yán】究【jiū】、模型研【yán】究等【děng】方式【shì】开展，一【yī】般应当包含【hán】研究方案、研究报告。采用建【jiàn】模研究的，应当提供产品建【jiàn】模研究资料。
1.化学和物理性能研究
（1）应当提供产品化学【xué】/材料表【biǎo】征【zhēng】、物理和/或机械性能指标的【de】确【què】定【dìng】依据【jù】、设计输入来源以及【jí】临床【chuáng】意义，所采用的标准或方法、采用的原因及【jí】理论基础。
（2）燃爆风险
对于暴露于易燃【rán】、易爆【bào】物质【zhì】或与其他可【kě】燃物、致燃物联【lián】合【hé】使【shǐ】用的医疗器【qì】械，应【yīng】当提供燃爆风险研究资料，证明在【zài】正【zhèng】常状态及单一故障【zhàng】状态下，燃爆【bào】风险可接受。
（3）联合使用
如申【shēn】报产品预期与其他医【yī】疗器械、药品【pǐn】、非医疗器械产品联合使用【yòng】实现同【tóng】一预期用途【tú】，应当提供证【zhèng】明联合【hé】使用安全有效【xiào】的【de】研究资料，包括互联基本信息（连接【jiē】类型、接口、协议、最低性能）、联合【hé】使【shǐ】用【yòng】风【fēng】险及控制【zhì】措施、联合【hé】使用上的【de】限制，兼容性研究等【děng】。
联【lián】合药物使用的，应当提供【gòng】药物相容性研【yán】究资料，证【zhèng】明药品【pǐn】和器械联合使用的性能符合其适【shì】应【yīng】证【zhèng】和【hé】预期用途。
（4）量效关系和能量安全
对【duì】于向患【huàn】者提【tí】供【gòng】能量或物质治疗的医疗器械，应【yīng】当提供【gòng】量效关系和能量安【ān】全【quán】性【xìng】研究【jiū】资料，提供【gòng】证明治疗参数设置的安全性、有效性、合【hé】理【lǐ】性，以及除预期靶组织外，能量不【bú】会对正常组织造【zào】成不可接受的伤害【hài】的研究【jiū】资料。
2.电气系统安全性研究
应当提供【gòng】电气安全性、机械和环【huán】境保【bǎo】护以及【jí】电磁兼容性【xìng】的研究资料，说明【míng】适【shì】用的标【biāo】准以及开展的研究。
3.辐射安全研究
对【duì】于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非【fēi】电离辐射）的【de】产品，应当提供辐射安全的研【yán】究资料【liào】，包【bāo】括【kuò】：
（1）说明符合的【de】辐射安全通用及专【zhuān】用标【biāo】准,对于标准中【zhōng】的不适【shì】用条款应【yīng】详细说明理由【yóu】；
（2）说明【míng】辐射的类型【xíng】并提供辐射安全验证【zhèng】资料，应确保辐射【shè】能量、辐射分布以及【jí】其他辐射关键特性能【néng】够得到合理【lǐ】的【de】控制和调整，并【bìng】可在使【shǐ】用过程中进行【háng】预估、监控。（如适用【yòng】）
（3）提供减少使用者【zhě】、他人和患者在【zài】运输、贮存【cún】、安装、使【shǐ】用中辐射吸【xī】收剂量【liàng】的防护措施，避免误用的方法【fǎ】。对于需要安装【zhuāng】的产品【pǐn】，应【yīng】当明确有关验收【shōu】和性能【néng】测试、验收【shōu】标准及维护程【chéng】序的【de】信息。
4.软件研究
（1）软件
含有软件组件【jiàn】的【de】产品和独立软件【jiàn】，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现【xiàn】过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于【yú】软件【jiàn】安全性级别【bié】（严重、中等【děng】、轻【qīng】微）。其【qí】中，基本【běn】信息包括软件标识、安全性级别【bié】、结构功能、物理拓扑、运【yùn】行【háng】环境、注【zhù】册历史，实现过程包括【kuò】开发概况【kuàng】、风【fēng】险管【guǎn】理、需求规范【fàn】、生【shēng】存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理【lǐ】、更【gèng】新【xīn】历【lì】史，明【míng】确核心功能、核【hé】心算法、预期用途的对应关系【xì】。
（2）网络安全
具备电子数据交换、远程控【kòng】制或用户访问功能的独【dú】立软【ruǎn】件和【hé】含有软件组件的产品，应当提供网【wǎng】络安全研究资料【liào】，包括基本信息【xī】、实现过【guò】程、漏洞评【píng】估、结论等内容【róng】，详尽程度取决【jué】于软【ruǎn】件【jiàn】安【ān】全性【xìng】级别。其中，基本信息包【bāo】括【kuò】软件信息、数据架【jià】构、网【wǎng】络【luò】安全能【néng】力、网络安全补丁、安全软件【jiàn】，实现过程包括风险【xiǎn】管理、需【xū】求规范、验证与确认【rèn】、可追溯【sù】性【xìng】分析、更新维护计划，漏洞【dòng】评估明【míng】确已知漏洞相关信【xìn】息。
（3）现成软件
产品若使用现成【chéng】软件，应当根据现成【chéng】软【ruǎn】件的类型、使用方【fāng】式等【děng】情【qíng】况提【tí】供相应软件研究资料和网络安全研【yán】究资料【liào】。
（4）人工智能
产品若【ruò】采【cǎi】用深度学习等人工智【zhì】能技术实现预期功能【néng】与用途，应当提供【gòng】算法研【yán】究资料【liào】，包括算法基本信息【xī】、数据收集【jí】、算法训练、算【suàn】法【fǎ】性能【néng】评估等内容。
（5）互操作性
产品若通过电子接口与其他医疗器械或【huò】非【fēi】医疗器械交换并使用信息【xī】，应当提【tí】供互操作性研究资料，包括基本【běn】信息、需求规范、风【fēng】险【xiǎn】管理、验【yàn】证【zhèng】与确认、维护计【jì】划等【děng】内容。
（6）其他
产品若采用移动计【jì】算、云计【jì】算、虚【xū】拟现实等【děng】信息通信技术实现预期功【gōng】能与【yǔ】用途，应当提供相应技术研究资料【liào】，包括基本信【xìn】息、需求【qiú】规范【fàn】、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
5.生物学特性研究
对【duì】于与患者直【zhí】接【jiē】或间接接【jiē】触的器械【xiè】，应当进行生物学【xué】评【píng】价。生【shēng】物学评价资料应当包括：
（1）描述【shù】产品所【suǒ】用材料及与人体接触【chù】性质，设【shè】计【jì】和生产过程中【zhōng】可能引入的污染物和残留物，设【shè】计和【hé】生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥【lì】物和/或蒸发物）、降【jiàng】解【jiě】产物、加【jiā】工残【cán】留物，与医疗器械直【zhí】接接触【chù】的包装材料【liào】等相关信息。
（2）描【miáo】述申报【bào】产品的物理【lǐ】和/或化学信息并考虑材【cái】料表征（如适用【yòng】），如器械的物理作用【yòng】可【kě】能产生生物学风险【xiǎn】，应当进行评【píng】价。
（3）生物学评价的策略、依据和方法。
（4）已有数据和结果的评价。
（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
若医疗器【qì】械材【cái】料可【kě】能释放颗粒进入患者【zhě】和【hé】使用者体内，从而产生与颗粒尺寸【cùn】和【hé】性【xìng】质相关风险，如纳米材料【liào】，对所有包含【hán】、产生或【huò】由其【qí】组成的医【yī】疗器械，应当提供相关【guān】生物学风险研究资料。
若【ruò】根据申报产品预期用途，其【qí】会被【bèi】人体【tǐ】吸收【shōu】、代谢，如可吸【xī】收产【chǎn】品，应当【dāng】提供所用材料【liào】/物质与人体组织、细胞和体【tǐ】液之间相容性的研究资料。
6.生物源材料的安全性研究
对于含有同种【zhǒng】异体材料【liào】、动物【wù】源性材料或生物活【huó】性物质【zhì】等具有生物安全风险的产【chǎn】品，应当提供相应生物【wù】安全性研究资【zī】料。
生物安全性研究资料应当包括：
（1）相应材料或物质的情【qíng】况，组【zǔ】织、细胞和【hé】材料的【de】获取、加工、保存【cún】、测试【shì】和处理过程【chéng】。
（2）阐述【shù】来源，并说明生【shēng】产过程中灭【miè】活和去【qù】除病【bìng】毒和/或【huò】传染性因子的工【gōng】艺【yì】过程，提供有效性验证数据或相关【guān】资料。
（3）说【shuō】明【míng】降低免疫原性物【wù】质的方法和/或工【gōng】艺过程，提供质量控制指【zhǐ】标与验证性【xìng】实验数据或【huò】相关【guān】资料【liào】。
（4）支持生物源材料安全性的其他资料。
7.清洁、消毒、灭菌研究
（1）生产企【qǐ】业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保【bǎo】证水【shuǐ】平（SAL），并提供【gòng】灭菌验证及确认的【de】相关研【yán】究资【zī】料。
（2）使用者【zhě】灭菌：应当【dāng】明确推【tuī】荐【jiàn】的灭菌工艺（方法和参【cān】数）、所推荐灭菌【jun1】工艺的确【què】定依据以及验证【zhèng】的相关研究【jiū】资【zī】料；对【duì】可耐受两次【cì】或多次灭菌的产【chǎn】品，应当提供产品所推荐灭菌【jun1】工艺耐受性的【de】研究资料【liào】。
（3）使用【yòng】者清洁【jié】和消毒：应当明【míng】确推荐的清洗和【hé】消毒工艺（方法和参数）、工【gōng】艺【yì】的确定依据【jù】以及验证的相关研究资【zī】料。
（4）残留毒性【xìng】：若产【chǎn】品经灭菌【jun1】或消毒后可能产【chǎn】生残留物质,应当对灭菌或消【xiāo】毒后的产【chǎn】品进行残留毒性的研究，明确残留物【wù】信息及【jí】采取的处理方法【fǎ】，并提供相【xiàng】关研究【jiū】资料。
（5）以非无菌【jun1】状态交付，且【qiě】使用前需【xū】灭菌的医疗器【qì】械，应当提供【gòng】证【zhèng】明包装【zhuāng】能减少产品受到微【wēi】生【shēng】物污染的【de】风险，且适用于生产企业规【guī】定灭菌【jun1】方法的【de】研究资料。
8.动物试验研究
为避免开【kāi】展不必要的动物试验，医【yī】疗【liáo】器械【xiè】是否开展动物试验【yàn】研究【jiū】应当【dāng】进【jìn】行科学决策，并提供论证【zhèng】/说明【míng】资料。经决策需通过动物试验研究验证/确认产【chǎn】品风险控制措施【shī】有效性的，应当提供动物试验研究资【zī】料，研究资【zī】料应当包括【kuò】试验【yàn】目的、实验动物【wù】信【xìn】息、受试器械和对【duì】照信息、动物【wù】数【shù】量、评价指标【biāo】和试【shì】验结果、动物试【shì】验设计要素的确定依据等【děng】内容。
9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）非临床文献
提供与申报产品相关的【de】已发表的非【fēi】临床研究【jiū】（如【rú】尸体研究、生物力【lì】学研究等）文献【xiàn】/书目【mù】列表，并提供相关内容【róng】的【de】复印件（外文应【yīng】同时提供【gòng】翻译件）。如未检索【suǒ】到与【yǔ】申报产品相关的非临床【chuáng】文献/书【shū】目，应当提【tí】供相关的声【shēng】明。
（七）稳定性研究
1.货架有效期
如适【shì】用，应当【dāng】提供【gòng】货架有效【xiào】期和【hé】包装研究资【zī】料，证明在货【huò】架有效期内，在生产企业【yè】规定【dìng】的【de】运输贮存条【tiáo】件下，产【chǎn】品可保持性能功能【néng】满足使用【yòng】要求，具有【yǒu】微生物限度要求的产品还【hái】应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应【yīng】保持无【wú】菌状态。
2.使用稳定性
如适用，应当提供使【shǐ】用稳定性/可靠性研究资【zī】料，证明在生产企【qǐ】业规定的【de】使用【yòng】期限/使用次【cì】数内，在正常使用、维【wéi】护和校【xiào】准【zhǔn】（如适用）情况下，产品的【de】性能功能满足使【shǐ】用要求。
3.运输稳定性
应当【dāng】提【tí】供运【yùn】输稳定性和包装研究资料，证【zhèng】明在生产企业规定的运输条件下【xià】，运输过程中的环境条件（例【lì】如：震动、振动、温度和【hé】湿度的波动）不会对【duì】医疗器械的特性和性能【néng】，包括【kuò】完整性和清【qīng】洁度，造成不利影响【xiǎng】。
（八）其他资料
免于进行临床评【píng】价的第二【èr】类、第三类医【yī】疗器械，申请人【rén】应当按照《列入【rù】免于【yú】进行【háng】临床【chuáng】评价医疗【liáo】器械目录【lù】产品对比说明技【jì】术指导【dǎo】原则》，从基本【běn】原理【lǐ】、结构组【zǔ】成、性能、安全性、适用【yòng】范围等方面，证明产品的【de】安全有【yǒu】效性。
对于一次性【xìng】使用的医疗【liáo】器械【xiè】，还应当提供证明【míng】其无法重复使用的支【zhī】持性资【zī】料【liào】。
四、临床评价资料
需要进行临床评价的第二类【lèi】医疗器械【xiè】，按【àn】照相关要求提【tí】供【gòng】临床评【píng】价资料。
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）临床评价资料
1.产品描述和研发背景：包【bāo】括申报产品基本信息、适用范围、现【xiàn】有的诊断或治疗【liáo】方【fāng】法及涉及医疗器【qì】械的临床【chuáng】应【yīng】用情况、申【shēn】报产【chǎn】品【pǐn】与现有诊【zhěn】断或【huò】治疗方法的关系、预期【qī】达到的临床【chuáng】疗效等。
2.明【míng】确临床评【píng】价涵盖的范围，申报产【chǎn】品【pǐn】中【zhōng】如有可免于进【jìn】行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进【jìn】行临【lín】床评价的【de】理由。
3.临床评价【jià】路径：根据申报产品【pǐn】的适用范围【wéi】、技术特征、已有临床【chuáng】数据【jù】等具【jù】体情况，选择恰当的临【lín】床评价路径，包括同品种【zhǒng】临床评价路径和/或临【lín】床试【shì】验路径。
4.若【ruò】通过同【tóng】品【pǐn】种临床评价路径进【jìn】行临床【chuáng】评【píng】价，应当提交申【shēn】报产品与同品种医【yī】疗器械在【zài】适用范围、技术特征【zhēng】、生物学特【tè】性方面的对比资料【liào】；应当【dāng】对【duì】同品种医疗器械的临床数据【jù】进行收集、评估和分析，形成临床【chuáng】证据。如适用，应当【dāng】描述申报【bào】产品【pǐn】与同品种医【yī】疗器械的差异，提【tí】交充分【fèn】的科学证据证明二者具有相【xiàng】同的安全【quán】有【yǒu】效性。
5.若通过临床试【shì】验路径进行临【lín】床评价【jià】，应当提交临床试验方案、临【lín】床试验机构伦理委员会同意开【kāi】展【zhǎn】临【lín】床试【shì】验的【de】书面意【yì】见【jiàn】、临床【chuáng】试验【yàn】报告【gào】、知情同意书样本，并附临床试验【yàn】数据库（原始数据【jù】库、分析数据【jù】库、说明性文件和【hé】程序代码）。
（三）其他资料
如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
五、产品说明书和标签样稿
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品说明书
1.应当【dāng】提交产品说明书【shū】，内容应当符【fú】合《医【yī】疗器械说明书和【hé】标【biāo】签管理规定》和相关法规【guī】、规章、规范【fàn】性文件、强制【zhì】性标准的要求。
2.境外申请人应当提交产品原文说明书。
（三）标签样稿
应当提【tí】交最小销售单元【yuán】标签样稿，内容应【yīng】当符合《医疗【liáo】器械说明书和【hé】标签管理规定》和相关法【fǎ】规、规章【zhāng】、规范性文【wén】件、强【qiáng】制性【xìng】标准的【de】要求。
（四）其他资料
如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
六、质量管理体系文件
（一）综述
申请人应当承诺已按照【zhào】相关法【fǎ】规要【yào】求建立相【xiàng】应的质量管理【lǐ】体系，随【suí】时接受【shòu】质量【liàng】管理体系核查。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（三）生产制造信息
1.产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用【yòng】，应当提供外包生产、重要组件或原材【cái】料的生产（如动物组【zǔ】织【zhī】和药【yào】品）、关键工艺【yì】过程、灭【miè】菌等【děng】情况【kuàng】的所有重要【yào】供应商名称和地【dì】址。
（四）质量管理体系程序
用于建立和【hé】维护【hù】质量管理体【tǐ】系的高层级质量【liàng】管理体【tǐ】系程序，包【bāo】括质量手册、质量方针、质量目标和文【wén】件及记录控制【zhì】程序。
（五）管理职责程序
用于【yú】通【tōng】过【guò】阐述质量方【fāng】针、策划、职责/权【quán】限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的【de】程序。
（六）资源管理程序
用于【yú】为【wéi】实施和维护质量管理体【tǐ】系所形成【chéng】足【zú】够【gòu】资源（包括人力资源、基础设施和工【gōng】作环境）供【gòng】应文件的程序。
（七）产品实现程序
高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用于形成从项目初始【shǐ】至设计转换的整个【gè】过程中关【guān】于产品设【shè】计【jì】的系【xì】统性和受【shòu】控的开发过程文件的程【chéng】序【xù】。
2.采购程序
用于【yú】形成符合【hé】已制定的质量和/或【huò】产【chǎn】品技术参【cān】数的采【cǎi】购产品/服务【wù】文件的程序。
3.生产和服务控制程序
用于【yú】形成受控条件下生产和服务活【huó】动文件的程序，这些程【chéng】序阐述诸如产品【pǐn】的清【qīng】洁和污染的控【kòng】制、安装和【hé】服【fú】务活动【dòng】、过程确认、标识和可【kě】追溯性等【děng】问【wèn】题。
4.监视和测量装置控制程序
用于形成质量管理【lǐ】体【tǐ】系【xì】运行过程中所使用的【de】监视和测量设备已受【shòu】控并持【chí】续符合既【jì】定要求文【wén】件的程序。
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于形成如【rú】何监视【shì】、测量、分析和改进【jìn】以【yǐ】确保产品和【hé】质量管【guǎn】理体系的符合性，并保持【chí】质量管【guǎn】理体系有效性的文件的程序【xù】。
（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
（十）质量管理体系核查文件
根据上述质量管理体系程序，申【shēn】请人应当【dāng】形成相关【guān】质量管【guǎn】理体【tǐ】系文件和记【jì】录。应当提交下列资料，在质量【liàng】管【guǎn】理体系核查【chá】时进行检【jiǎn】查。
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产过程【chéng】有净化要求的，应当提【tí】供【gòng】有资质的检测机构【gòu】出具的【de】环境检测报告（附平【píng】面【miàn】布局图）复印件。
5.产品生产工【gōng】艺流【liú】程图，应当标明主要【yào】控【kòng】制点与项目及主要原材料、采购件【jiàn】的来源及质量控【kòng】制方法【fǎ】。
6.主要生产设备和【hé】检验【yàn】设备（包括进货检验、过【guò】程检验、出厂最终【zhōng】检【jiǎn】验【yàn】所需的相关设备【bèi】；在净化条【tiáo】件下生产的，还应当提供环境监测设【shè】备）目录【lù】。
7.质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当【dāng】提供拟核查【chá】产品与【yǔ】既往已通过核【hé】查产品在生产条件【jiàn】、生产工艺等方面【miàn】的对比说明。