医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求

医疗器械注册申报资料要求及说明

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.监管信息	1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明
2.综述资料	2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容
3.非临床资料	3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料
4.临床评价资料	4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料
5.产品说明书和标签样稿	5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料
6.质量管理体系文件	6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件

    一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表
如【rú】适【shì】用【yòng】，应当根据注册【cè】申报资【zī】料的实际情况，对其中出【chū】现的需要明【míng】确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表
以表格形式列出拟申报产【chǎn】品的型【xíng】号、规格【gé】、结构及组成、附【fù】件，以及每个型号规格【gé】的【de】标识（如型号【hào】或部件的【de】编号，器械唯【wéi】一标识等）和描述说明【míng】（如尺寸、材质等）。
（五）关联文件
1.境内申请人应当提供：
（1）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
（2）按照《创新医【yī】疗【liáo】器【qì】械特别【bié】审查程序》审批的境内【nèi】医疗器【qì】械申请注【zhù】册时，应当提交通过创【chuàng】新医疗器械【xiè】审查的相关说明。
（3）按【àn】照【zhào】《医【yī】疗器【qì】械应急审批程序》审批的医疗器械【xiè】产品申请【qǐng】注册时【shí】，应当提交【jiāo】通过【guò】医疗器械应急审批的相关说明。
（4）委托其【qí】他企业生产的，应当提供受托企业资格【gé】文【wén】件（营【yíng】业执照副本【běn】复印件）、委【wěi】托合同【tóng】和质【zhì】量协议。
（5）进口医疗器械注册人通过其在境【jìng】内设立的外商投资企业按照【zhào】进口医疗器械【xiè】产品在中国【guó】境内企业生产有关规定【dìng】申请注册时，应当提【tí】交【jiāo】进口医疗器械注册人同意注册【cè】申报的声明或授权【quán】文件；还【hái】应提供【gòng】申【shēn】请人与进口【kǒu】医疗【liáo】器械注【zhù】册人的关【guān】系（包括【kuò】法律责【zé】任）说明文件，应当【dāng】附【fù】相关【guān】协议【yì】、质量责任、股权证【zhèng】明等文【wén】件。
2.境外申请人应当提供：
（1）企业【yè】资格证明文件【jiàn】：境外申请人注册地所【suǒ】在【zài】国家（地【dì】区）公司登记主管部【bù】门【mén】或医疗器械主【zhǔ】管部门出具的能够证明境外申请人存续且具【jù】备相应医疗器【qì】械生产资格【gé】的证【zhèng】明【míng】文【wén】件；或第三方认证机【jī】构为境外申请人出具的能够【gòu】证明境外申【shēn】请人【rén】具备相【xiàng】应【yīng】医【yī】疗器械生产资格的证明文【wén】件【jiàn】。
（2）境外【wài】申请【qǐng】人注册地或生产地所在国家（地区）医【yī】疗【liáo】器械主管【guǎn】部门出具【jù】的准许【xǔ】该产品上市【shì】销售的证明文件，未在境外申请【qǐng】人【rén】注【zhù】册地或生产地所在国家【jiā】（地区）上市的创【chuàng】新医疗【liáo】器械可以不提交。
（3）境外申【shēn】请人注【zhù】册地或者生产地所【suǒ】在【zài】国家（地【dì】区）未【wèi】将该【gāi】产品作为医疗器【qì】械管【guǎn】理【lǐ】的，申请人需【xū】要提供【gòng】相关文件，包括注册【cè】地或者生产地所在国家（地【dì】区【qū】）准许该产品上市销售的【de】证明【míng】文件，未在境外申请人注册【cè】地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
（4）在中国【guó】境内【nèi】指定代理【lǐ】人【rén】的【de】委托书、代理人承诺书及营【yíng】业【yè】执照副本复印件。
（5）按照《创新医疗【liáo】器械特别【bié】审查程序【xù】》审【shěn】批【pī】的进口医疗器械申请注册时，应当【dāng】提交通【tōng】过创新医【yī】疗器【qì】械审查的相关说明。
（6）按照《医【yī】疗器械应急【jí】审批程序》审批的进【jìn】口【kǒu】医疗器械【xiè】产【chǎn】品申请注册【cè】时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明【míng】。
（7）委【wěi】托其他企【qǐ】业生产的，应当提供受托【tuō】企业【yè】资格文【wén】件、委【wěi】托合同和质量协议。
3.主文档授权信
如【rú】适用，申请人【rén】应当对主文档引用的【de】情况进行说【shuō】明。申请【qǐng】人应当提交由主【zhǔ】文档所有【yǒu】者或其备案代理机构出具的授【shòu】权【quán】申【shēn】请人引用主文档信息的授权信【xìn】。授【shòu】权信中【zhōng】应【yīng】当包括引用【yòng】主文档的【de】申【shēn】请人信息、产品名称、已备【bèi】案的主文档编号、授权引【yǐn】用的主文【wén】档页码/章节信息等【děng】内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在产品申报前【qián】，如果【guǒ】申请人与监管机【jī】构针对申报产品以会议形式进【jìn】行【háng】了【le】沟【gōu】通，或者申报产【chǎn】品与既【jì】往注册申报相关。应当【dāng】提供下【xià】列内容（如适用）：
（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往【wǎng】申报前沟通【tōng】的相关【guān】资料，如既往申报会议【yì】前提交的信息、会【huì】议议【yì】程、演示【shì】幻灯片、最终【zhōng】的会议纪要、会议中待办事【shì】项的【de】回复，以及【jí】所有与申请【qǐng】相关的电子邮件【jiàn】。
（4）既往【wǎng】申报（如自行撤销【xiāo】/不予注册上市【shì】申请【qǐng】、临床试【shì】验审批【pī】申请【qǐng】等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前【qián】沟【gōu】通中，申请人【rén】明确提出的问题，以及监管机【jī】构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应【yīng】当明【míng】确声明申【shēn】报产品没有【yǒu】既往申报和/或申报前【qián】沟通。
（七）符合性声明
申请人应当声明下列内容：
1.申【shēn】报产品符合《医疗器械注【zhù】册与备案管理办法》和【hé】相关【guān】法规的要【yào】求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品【pǐn】符合现【xiàn】行国家【jiā】标准、行【háng】业标准，并提供符合标准的【de】清单。
4.保证所【suǒ】提交资【zī】料的【de】真实【shí】性（境内产品由申请人【rén】出具，进口产品【pǐn】由【yóu】申请【qǐng】人和代理人分别出具）。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。
2.描述【shù】申报【bào】产品的管理类别，包【bāo】括：所属分类【lèi】子目【mù】录名称、一级产【chǎn】品类别【bié】、二级【jí】产品类别，管理类别【bié】，分类编码。
3.描述申报产品适用范围。
4.如适用，描【miáo】述有【yǒu】关申报产【chǎn】品的背景信【xìn】息概述或特别细节，如【rú】：申报【bào】产品的历史【shǐ】概述、历次提交的信息【xī】，与其他经批【pī】准上市产品【pǐn】的关系等。
（三）产品描述
1.器械及操作原理描述
（1）无源医疗器械
描述工作原【yuán】理、作【zuò】用机理【lǐ】（如适用【yòng】）、结构及【jí】组成【chéng】、原【yuán】材料（与使用者和/或患者直接或间接【jiē】接【jiē】触的材料成分【fèn】；若器械中包含生物材【cái】料【liào】或衍【yǎn】生【shēng】物【wù】，描述物质来源和原材【cái】料、预期【qī】使用目【mù】的、主要作用方【fāng】式；若器械中包【bāo】含活性药物成【chéng】分【fèn】（API）或药物，描述【shù】药【yào】物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状【zhuàng】态及灭菌方式【shì】（如适用，描述灭菌实施【shī】者、灭菌【jun1】方法【fǎ】、灭菌有效期），结【jié】构示意图和/或产品图示、使用方法【fǎ】及【jí】图示（如适用）以及区【qū】别于其他同类产品的特【tè】征等内容【róng】。
（2）有源医疗器械
描述工【gōng】作原【yuán】理、作用机理（如适用【yòng】）、结构及【jí】组成、主要【yào】功能【néng】及其组【zǔ】成部件（如关键组件和【hé】软件【jiàn】等）的功能、产品图示（含标识、接口、操【cāo】控面【miàn】板、应用【yòng】部分等细节【jiē】），以及【jí】区别于其【qí】他同类产品的特征等【děng】内容。含有多个组成部分的，应说明其连【lián】接【jiē】或组装关系。
2.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明【míng】确各型【xíng】号规格的【de】区别。应当采用【yòng】对比表或带有说【shuō】明性文字的图片【piàn】、图【tú】表【biǎo】，描述各种【zhǒng】型号规格的结构组成【chéng】（或配置）、功【gōng】能、产品特征和运行模式、技术【shù】参【cān】数等内容。
3.包装说明
（1）说明所有产【chǎn】品组【zǔ】成的包装信【xìn】息。对于无菌医疗器械，应当说明【míng】其【qí】无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医【yī】疗器械，应当说明保持其微生物限【xiàn】度的包【bāo】装信息。说【shuō】明如何确保最终使【shǐ】用者【zhě】可清【qīng】晰地辨【biàn】识【shí】包装的完整【zhěng】性【xìng】。
（2）若使用者在进行灭菌前【qián】需【xū】要包装医【yī】疗【liáo】器械或附【fù】件时，应当提供正确包【bāo】装的信息（如材料【liào】、成【chéng】分和尺寸等）。
4.研发历程
阐述【shù】申请注册产品的研发背景和目【mù】的。如有参【cān】考的同类【lèi】产品或【huò】前【qián】代【dài】产品【pǐn】，应当提供同类产品或前代【dài】产品的信息，并说明【míng】选择其作为研【yán】发参考的原因。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比【bǐ】较【jiào】说明申报产品与同【tóng】类【lèi】产【chǎn】品【pǐn】和【hé】/或前代产品在工【gōng】作原理、结构组成【chéng】、制造材料、性能指标【biāo】、作【zuò】用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面【miàn】的异同。
（四）适用范围和禁忌证
1.适用范围
（1）应当【dāng】明【míng】确申【shēn】报产品可提供【gòng】的治疗或诊断功【gōng】能，可描述其医【yī】疗过【guò】程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕【yùn】、消毒等），并写明申报产【chǎn】品诊断【duàn】、治疗【liáo】、预防、缓【huǎn】解或治愈的疾病或病【bìng】况【kuàng】，将要监【jiān】测【cè】的参数和其【qí】他与适用范围相【xiàng】关的考虑。
（2）申报产品【pǐn】的预期用途，并描述其适用的医【yī】疗阶段（如【rú】治疗后的【de】监【jiān】测【cè】、康【kāng】复等）。
（3）明【míng】确目标【biāo】用【yòng】户及其操作或使【shǐ】用该产品应当具备的技能/知【zhī】识/培【péi】训。
（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。
（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
2.预期使用环境
（1）该产品预期使【shǐ】用【yòng】的地点，如医疗机构、实【shí】验室、救护车、家庭等。
（2）可能影响其【qí】安全性和有效【xiào】性的环境【jìng】条件，如温【wēn】度【dù】、湿度、压力、移动、振动【dòng】、海【hǎi】拔等。
3.适用人群
目标患者人群的信【xìn】息（如成人、新生【shēng】儿、婴儿或者【zhě】儿【ér】童【tóng】）或无预【yù】期治疗特定人群的声明，患者选择标准的【de】信息，以及使【shǐ】用【yòng】过程中需要【yào】监测的【de】参数、考虑的因素。
如申报产品目标患【huàn】者人群包【bāo】含【hán】新生儿、婴儿或【huò】者儿童，应当描述预期使用申报【bào】产品【pǐn】治疗、诊【zhěn】断、预防【fáng】、缓解【jiě】或治愈疾病、病况的非成人特定群体。
4.禁忌证
如适【shì】用【yòng】，通过风【fēng】险/受益评估后，针【zhēn】对某些疾病、情况或特定【dìng】的人群【qún】（如【rú】儿童、老【lǎo】年人、孕妇及哺【bǔ】乳期妇女、肝肾功能不全者），认为【wéi】不推荐使用该产【chǎn】品，应当明确说明。
（五）申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的下列资料：
1.上市情况
截至提【tí】交注册申请前，申报产【chǎn】品在各国家或地区【qū】的上市批准时【shí】间【jiān】、销售情况。若申报产品在不同国家或【huò】地区上【shàng】市时有差【chà】异（如设计、标签【qiān】、技术参数等【děng】），应当逐一描述。
2.不良事件和召回
如适用【yòng】，应当以列表形式分别对【duì】申报产品上市后发【fā】生的不【bú】良【liáng】事【shì】件、召回的发生时间以及每【měi】一种情况下申【shēn】请人采取的【de】处理【lǐ】和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医【yī】疗器械不良事件【jiàn】监【jiān】测技术【shù】机构【gòu】报告【gào】的情况，相关【guān】部门的调查处理情况等进行描【miáo】述。
同时，应当对上述不良事【shì】件、召【zhào】回进行分【fèn】析评价，阐明不良事件【jiàn】、召回发【fā】生的原因并【bìng】对其安全【quán】性、有效性的影响【xiǎng】予以【yǐ】说明。若【ruò】不良事件、召回数量大，应当根据事件【jiàn】类型总结每【měi】个【gè】类型【xíng】涉及的数量【liàng】。
3.销售、不良事件及召回率
如适用，应当提交申报产品【pǐn】近【jìn】五年在【zài】各【gè】国家（地【dì】区）销售数量的【de】总结【jié】，按以下方式提供在各国【guó】家（地【dì】区）的不良【liáng】事件、召回比【bǐ】率，并进行比率计算关【guān】键分析。
如：不【bú】良【liáng】事【shì】件发生率＝不良事【shì】件数量÷销【xiāo】售数量【liàng】×100%，召回发生率＝召回数量【liàng】÷销售数量×100%。发生【shēng】率可以采【cǎi】用每使用患【huàn】者年或每使用进行计算，申请人应当描【miáo】述发【fā】生率【lǜ】计算方法【fǎ】。
（六）其他需说明的内容
1.如适用【yòng】，明确与申报产品联【lián】合使【shǐ】用实现预期用途的其【qí】他产品的【de】详细信【xìn】息。
2.对于已【yǐ】获得【dé】批准【zhǔn】的【de】部件或配合使用的【de】附件【jiàn】，应当提供注【zhù】册证编号和【hé】国家药监局【jú】官方网站公布的注册证信息。
三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料
产品风险管理资料是【shì】对产品的风险管理过程及其评审的结果予以【yǐ】记录所【suǒ】形成的资料【liào】。应当提供【gòng】下【xià】列内容，并说【shuō】明【míng】对于每项已判定危害【hài】的下列各个【gè】过程的可追【zhuī】溯性【xìng】。
1.风险分析：包【bāo】括医【yī】疗器【qì】械【xiè】适用范【fàn】围和与安【ān】全性有关特征的识别、危害的识【shí】别【bié】、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于【yú】每个已识【shí】别【bié】的危害【hài】处境【jìng】，评价和决定是否【fǒu】需要降低【dī】风险，若需要，描述如何【hé】进行相应风险控制。
3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
（三）医疗器械安全和性能基本原则清单
说【shuō】明产品符合《医疗【liáo】器械安【ān】全和性能基【jī】本原【yuán】则清单》（见附件9）各项适用【yòng】要求所采用的方法，以及证【zhèng】明其符合性的【de】文【wén】件。对于《医疗【liáo】器械安全和【hé】性能基本原则清单》中【zhōng】不适用的各项要求，应【yīng】当说明理【lǐ】由【yóu】。
对于包【bāo】含在产【chǎn】品注册【cè】申报资料中的文件【jiàn】，应【yīng】当说明其在申【shēn】报资料【liào】中的具体位置；对于【yú】未包含【hán】在产品注【zhù】册申【shēn】报【bào】资料中的文件，应当注明该证据文件【jiàn】名称【chēng】及【jí】其在质量管理体系文件中的编号【hào】备查。
（四）产品技术要求及检验报告
1.申报产品适用标准情况
申【shēn】报产品【pǐn】应当【dāng】符合适用的强制性标准。对于强制性行业【yè】标【biāo】准，若申报产品结【jié】构【gòu】特征、预期用途、使用方式【shì】等与强【qiáng】制性标准【zhǔn】的适用范围不一致，申【shēn】请人应当提出不【bú】适用强制性【xìng】标准【zhǔn】的说明【míng】，并提供经【jīng】验证的证明性资料。
2.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。
3.产品检验报告
可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
（五）研究资料
根据【jù】申报【bào】产【chǎn】品适用范围和技【jì】术【shù】特征【zhēng】，提供【gòng】非临床研【yán】究综述，逐项描述所开展【zhǎn】的研究，概述研究方法和研究【jiū】结论。根据非临床研究综述【shù】，提供相应的研究资料，各项研究可【kě】通【tōng】过【guò】文献研究、实【shí】验室研究、模型研究等【děng】方式开【kāi】展，一般应当包含【hán】研究方【fāng】案、研究报告。采用建【jiàn】模研究的，应当提供【gòng】产品建模研究【jiū】资【zī】料。
1.化学和物理性能研究
（1）应当提【tí】供产品化学/材料【liào】表【biǎo】征【zhēng】、物理【lǐ】和/或机械【xiè】性【xìng】能【néng】指标的确定依据、设计输入来源以及【jí】临床意义【yì】，所采用【yòng】的标准或方法、采用的原因及理论【lùn】基础。
（2）燃爆风险
对于暴露于易燃、易爆物【wù】质或与其【qí】他可燃物、致【zhì】燃物联【lián】合使用的医疗器械【xiè】，应【yīng】当提供【gòng】燃爆【bào】风【fēng】险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态【tài】下，燃爆【bào】风险【xiǎn】可接受。
（3）联合使用
如申报【bào】产品预期与【yǔ】其他医疗器械、药品、非医疗器械【xiè】产【chǎn】品【pǐn】联合使用实现同一预期用途，应当提【tí】供证明联合使用安全有效【xiào】的研究【jiū】资料，包括互联【lián】基本信【xìn】息（连接类型【xíng】、接口【kǒu】、协【xié】议、最低性能）、联合使用【yòng】风险及控制措施【shī】、联合使用上【shàng】的限制【zhì】，兼容性研究等。
联合【hé】药物使用的，应当提供药物相容性研究【jiū】资料，证明药【yào】品和器械联合使用的性能符【fú】合其适【shì】应【yīng】证【zhèng】和【hé】预期【qī】用途。
（4）量效关系和能量安全
对【duì】于向患者提供【gòng】能量或物【wù】质治疗的【de】医疗【liáo】器械，应当提供量【liàng】效关系【xì】和能量【liàng】安全性【xìng】研究【jiū】资料【liào】，提供【gòng】证明治【zhì】疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预【yù】期靶组织外，能量不【bú】会对正常组织造成不可接受的【de】伤害的研究资料【liào】。
2.电气系统安全性研究
应当提供【gòng】电气安全【quán】性【xìng】、机械和环【huán】境保护以及【jí】电磁兼【jiān】容性的研究【jiū】资料，说明适用的标准以【yǐ】及开展的研究。
3.辐射安全研究
对于具有辐射或潜在辐射危害（包括【kuò】电离【lí】辐【fú】射和非【fēi】电离辐射）的【de】产品，应【yīng】当提供辐射安全的研究资料，包【bāo】括：
（1）说明符合的【de】辐【fú】射安【ān】全通用及【jí】专用标准,对于标准中的不适用【yòng】条款应【yīng】详细说明【míng】理由；
（2）说明辐射的类型并【bìng】提供辐射【shè】安全验证资【zī】料，应确保辐【fú】射能【néng】量、辐射分布以及其他辐【fú】射关【guān】键特【tè】性能够得到【dào】合理的控制和调整【zhěng】，并可在【zài】使用过程中进【jìn】行【háng】预【yù】估、监控。（如【rú】适用）
（3）提供减少使用者【zhě】、他人【rén】和【hé】患者在运输、贮存【cún】、安装、使用中辐射【shè】吸收剂量的防【fáng】护措施，避免误【wù】用的方【fāng】法。对于【yú】需要【yào】安装的产品，应当明确有关验【yàn】收【shōu】和性能测试【shì】、验【yàn】收标准及维护【hù】程序的信息。
4.软件研究
（1）软件
含【hán】有软件组件的产品和【hé】独立【lì】软【ruǎn】件，应当提供软件【jiàn】的研究【jiū】资料【liào】，包括基本信息、实现过【guò】程、核心功能【néng】、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级【jí】别（严重、中等、轻【qīng】微）。其中，基本信息包括【kuò】软件标识、安全【quán】性级别、结构功能、物理拓扑【pū】、运行环【huán】境、注册历史【shǐ】，实【shí】现过程包括【kuò】开发概况【kuàng】、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追【zhuī】溯【sù】性分析、缺陷【xiàn】管【guǎn】理、更【gèng】新历【lì】史，明确核【hé】心功能、核心算法【fǎ】、预【yù】期用途的对【duì】应关系。
（2）网络安全
具【jù】备电子【zǐ】数据交换、远程控制【zhì】或【huò】用户访问功能的独立【lì】软件和含有软件组【zǔ】件的产品【pǐn】，应当提供网络安全【quán】研究资料，包括基本信【xìn】息、实现过程、漏洞评估【gū】、结【jié】论等内容【róng】，详【xiáng】尽【jìn】程度取【qǔ】决于【yú】软件安全性【xìng】级别。其中，基本信息包括软件信息【xī】、数据架构、网络【luò】安全能力【lì】、网络【luò】安【ān】全补丁、安全软件，实现过程包括风【fēng】险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新【xīn】维护计划，漏【lòu】洞评估明确【què】已知漏洞相【xiàng】关信【xìn】息。
（3）现成软件
产品若【ruò】使用现成软【ruǎn】件，应当根据现成软件的类型【xíng】、使用方【fāng】式等情况【kuàng】提供相应软【ruǎn】件研【yán】究资料和网络安全研究资【zī】料。
（4）人工智能
产【chǎn】品【pǐn】若采用深度学习等人【rén】工智能技术【shù】实【shí】现预期功能与【yǔ】用途，应当【dāng】提供算法研究资料【liào】，包【bāo】括【kuò】算法基本信息、数据收集、算法【fǎ】训练、算法性能评【píng】估等内容。
（5）互操作性
产【chǎn】品若通过电【diàn】子【zǐ】接口【kǒu】与其他医疗器【qì】械或【huò】非医疗器械【xiè】交换并使用信息，应当提供互操【cāo】作性研究资料，包括基本【běn】信息、需求规【guī】范、风险管理、验证与确认、维【wéi】护计划等【děng】内容。
（6）其他
产品若采用移【yí】动计算、云【yún】计算、虚拟现实等信息【xī】通信技【jì】术实现【xiàn】预期功能与用【yòng】途，应【yīng】当【dāng】提供相【xiàng】应技术研究资料，包括【kuò】基本信息【xī】、需求规范、风【fēng】险管理、验证与确【què】认、维护计划等内【nèi】容。
5.生物学特性研究
对【duì】于与患者【zhě】直接或间接接触【chù】的器械，应当进行生物【wù】学评价。生物学【xué】评价资【zī】料应当包括：
（1）描述【shù】产品所用材料【liào】及与人体接触性质，设计和【hé】生产过程【chéng】中可能引入的【de】污染物和残留物，设计和生产【chǎn】过【guò】程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加【jiā】工【gōng】残留物，与医【yī】疗器械【xiè】直接【jiē】接触的包装材料等【děng】相关信息。
（2）描述申【shēn】报产品的物理和/或化学信息并考虑材料【liào】表征【zhēng】（如适用），如器【qì】械的物理作【zuò】用可能产生生物学风险，应【yīng】当进行评价。
（3）生物学评价的策略、依据和方法。
（4）已有数据和结果的评价。
（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
若医疗器【qì】械材料可能释放颗粒进入【rù】患者【zhě】和【hé】使用者体内，从而产生【shēng】与颗粒尺寸和性质相关风【fēng】险【xiǎn】，如纳米材料，对所有包【bāo】含、产生【shēng】或由其组成【chéng】的医疗【liáo】器械，应当【dāng】提供【gòng】相关生物学风险研究资料【liào】。
若根据申报产品预期用途【tú】，其会被人体吸【xī】收、代谢，如【rú】可吸【xī】收产【chǎn】品，应当提【tí】供所用材料【liào】/物质与人体组织【zhī】、细胞【bāo】和体液之间相【xiàng】容性的研究资料。
6.生物源材料的安全性研究
对于【yú】含有同【tóng】种异体材料、动【dòng】物源性材料或生物活性物质等具【jù】有生物安全风险的产品，应【yīng】当【dāng】提供相应生物安【ān】全性研究资料【liào】。
生物安全性研究资料应当包括：
（1）相应材【cái】料【liào】或物质的情况【kuàng】，组织、细胞和【hé】材料的获取、加工、保存【cún】、测试【shì】和处理过程。
（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除【chú】病毒和/或传【chuán】染性因子的工艺【yì】过程【chéng】，提供【gòng】有效性验证数据或【huò】相关资料。
（3）说【shuō】明降低免疫原性物【wù】质的方法【fǎ】和/或【huò】工【gōng】艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据【jù】或相关资【zī】料。
（4）支持生物源材料安全性的其他资料。
7.清洁、消毒、灭菌研究
（1）生产企【qǐ】业灭【miè】菌【jun1】：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌【jun1】保证水平（SAL），并提供【gòng】灭菌【jun1】验证及确【què】认【rèn】的相关研究【jiū】资料【liào】。
（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌【jun1】工艺（方法和参【cān】数）、所【suǒ】推荐灭菌工【gōng】艺【yì】的确定依据以及验证的【de】相关【guān】研【yán】究【jiū】资【zī】料【liào】；对可【kě】耐受两【liǎng】次或多次灭菌的产品，应【yīng】当【dāng】提供产品所推荐灭【miè】菌工【gōng】艺耐受性的研究资料。
（3）使用者清洁和消【xiāo】毒【dú】：应当明确推荐的清洗和【hé】消毒工艺（方【fāng】法和参数）、工艺【yì】的【de】确定依据以及验证【zhèng】的相关【guān】研究资料。
（4）残留【liú】毒性：若产【chǎn】品经灭菌或【huò】消毒后可【kě】能【néng】产生残留物质,应当【dāng】对灭菌或【huò】消【xiāo】毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信【xìn】息及【jí】采【cǎi】取的【de】处理方法【fǎ】，并提供相关研究资料。
（5）以非无菌状【zhuàng】态交【jiāo】付，且使用前需灭菌的医疗器【qì】械【xiè】，应当提【tí】供【gòng】证明包装【zhuāng】能减少产品受到微生【shēng】物污染的【de】风险，且【qiě】适用于生【shēng】产企业规定灭菌方【fāng】法的研究资料。
8.动物试验研究
为避免开展不必【bì】要【yào】的动物【wù】试验【yàn】，医疗器械是【shì】否开展动物试验研究应当进行科学决【jué】策，并提【tí】供论证/说【shuō】明资料。经决策需通过动物试验研【yán】究验【yàn】证/确认产品风险控制【zhì】措施有效性的，应当【dāng】提供动【dòng】物试验研究资【zī】料，研究资料应【yīng】当包括试验【yàn】目的、实验动【dòng】物信【xìn】息、受试器【qì】械和对照【zhào】信息、动物数【shù】量、评【píng】价指标【biāo】和试验【yàn】结果、动物【wù】试【shì】验设计要素的确定依据等内【nèi】容。
9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）非临床文献
提供【gòng】与【yǔ】申报产品【pǐn】相关的已发表的非临床【chuáng】研究（如【rú】尸【shī】体研究、生物力【lì】学研究【jiū】等）文献/书【shū】目列表【biǎo】，并【bìng】提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检【jiǎn】索到与申报产品【pǐn】相关的非临床文献/书目，应当提【tí】供相【xiàng】关的声【shēng】明【míng】。
（七）稳定性研究
1.货架有效期
如适用【yòng】，应当提供货架【jià】有效期【qī】和【hé】包装【zhuāng】研究资料，证【zhèng】明在【zài】货架有效期内，在生产企业规定的【de】运输贮存条件下，产品【pǐn】可保持性能功能满足使用要【yào】求，具有微生物限度要求的产品还应【yīng】当符合微生物限度要求，以无菌【jun1】状态交付的【de】产【chǎn】品还【hái】应保持【chí】无菌状态。
2.使用稳定性
如适用，应当提供使【shǐ】用稳定性/可【kě】靠性研究【jiū】资料，证明在【zài】生产企【qǐ】业规定【dìng】的使【shǐ】用期限【xiàn】/使【shǐ】用次数内，在正【zhèng】常使用、维护和校准（如适用）情况【kuàng】下，产品的性【xìng】能功能满足使用要【yào】求【qiú】。
3.运输稳定性
应当【dāng】提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境【jìng】条件（例如：震动、振动、温【wēn】度和湿【shī】度的波动【dòng】）不会对【duì】医疗器械的特性【xìng】和性【xìng】能，包【bāo】括完【wán】整性【xìng】和清【qīng】洁度，造成不【bú】利影响【xiǎng】。
（八）其他资料
免于进行临床评价的【de】第二【èr】类【lèi】、第三类医疗器械，申请人应当【dāng】按照《列【liè】入免【miǎn】于进行临床评【píng】价【jià】医【yī】疗器械目录【lù】产【chǎn】品对比说明【míng】技【jì】术【shù】指导原则》，从基【jī】本原理、结构组成、性能、安【ān】全性、适用范围等方面，证明产【chǎn】品的【de】安全有效性。
对于一【yī】次性使用的医疗器械，还应当提【tí】供证明其【qí】无【wú】法重复使用的支持性资【zī】料。
四、临床评价资料
需【xū】要进行临【lín】床评价的第二类、第【dì】三类医疗器械，按【àn】照相关要求提供临床评【píng】价【jià】资料。
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）临床评价资料
1.产品描述【shù】和研【yán】发背景：包括申报【bào】产【chǎn】品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗【liáo】方法及涉及【jí】医疗器【qì】械【xiè】的临床应用情况、申报产【chǎn】品与现有诊断或治疗方法【fǎ】的关【guān】系、预期达到的临【lín】床疗效【xiào】等。
2.明确临床评【píng】价涵【hán】盖的范围，申【shēn】报产品【pǐn】中如有可免于进行临床评价的部分，描【miáo】述其结构【gòu】组成并说【shuō】明免于进行临床评价【jià】的理【lǐ】由。
3.临床【chuáng】评价路径：根据申报产品的适用范围、技【jì】术特征【zhēng】、已有【yǒu】临床数【shù】据等具体情况，选【xuǎn】择【zé】恰当的临床评价路径【jìng】，包括同品【pǐn】种临床【chuáng】评价路径和【hé】/或临床试验路径。
4.若通【tōng】过同品种临床评价路径进行【háng】临床评价，应当提交申报产品与同品种【zhǒng】医疗【liáo】器械【xiè】在适用范围、技术特征、生物学【xué】特性【xìng】方【fāng】面【miàn】的对比资料；应当对【duì】同品【pǐn】种医疗【liáo】器械的临床数据进行【háng】收集、评估和分析，形成临床证【zhèng】据。如适用，应当描【miáo】述申报产品与【yǔ】同品【pǐn】种医疗器械的差异，提【tí】交【jiāo】充分的科【kē】学证【zhèng】据证明二者具有相【xiàng】同的安【ān】全【quán】有效性【xìng】。
5.若通过【guò】临床试验路径进行临床评价，应【yīng】当提交临床试验方案【àn】、临床【chuáng】试验机构伦理委员会同意开【kāi】展临【lín】床试验的书面意见【jiàn】、临床试验报告、知情同【tóng】意【yì】书样【yàng】本【běn】，并附临床【chuáng】试验数【shù】据库【kù】（原始数据库、分析数据库、说【shuō】明性文件【jiàn】和程序【xù】代码）。
（三）其他资料
如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
五、产品说明书和标签样稿
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品说明书
1.应当【dāng】提交产品说明【míng】书，内容应当符【fú】合《医疗器械【xiè】说明书和【hé】标签管【guǎn】理规定【dìng】》和相【xiàng】关法【fǎ】规、规章、规范性文【wén】件、强制【zhì】性标准的要求。
2.境外申请人应当提交产品原文说明书。
（三）标签样稿
应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗【liáo】器械【xiè】说明【míng】书和标签管【guǎn】理规【guī】定【dìng】》和【hé】相关法规【guī】、规章、规范性文【wén】件、强【qiáng】制性标准【zhǔn】的要求【qiú】。
（四）其他资料
如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
六、质量管理体系文件
（一）综述
申请人【rén】应当承诺已按【àn】照相【xiàng】关法规要求建立相应【yīng】的质【zhì】量管【guǎn】理体系，随时【shí】接受质量管理【lǐ】体系核查。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（三）生产制造信息
1.产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用，应当提供外包生产、重【chóng】要组【zǔ】件或原材【cái】料的生产（如动物组织和药品）、关键【jiàn】工【gōng】艺过程【chéng】、灭菌【jun1】等情况的所有【yǒu】重【chóng】要供应商【shāng】名称和【hé】地址。
（四）质量管理体系程序
用【yòng】于建立【lì】和维护【hù】质【zhì】量【liàng】管理体系的高层级【jí】质量管【guǎn】理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量【liàng】目标和【hé】文件及记录【lù】控制程序。
（五）管理职责程序
用于通过【guò】阐述【shù】质量【liàng】方针、策划、职责/权限【xiàn】/沟通和管理评审，对建立和维护质量【liàng】管理体系形【xíng】成管理保证【zhèng】文件【jiàn】的程序。
（六）资源管理程序
用【yòng】于为实施【shī】和【hé】维护质【zhì】量管理体系所形成足够资源（包【bāo】括【kuò】人力资源、基【jī】础设施和工作环境）供应文件的【de】程序。
（七）产品实现程序
高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用于形【xíng】成从项目初始至【zhì】设【shè】计转换的整个【gè】过程【chéng】中【zhōng】关于产品设计的系【xì】统性和受控【kòng】的开发过程文【wén】件的程序。
2.采购程序
用于【yú】形成符合已制【zhì】定的质量和/或产品【pǐn】技术参数【shù】的采购产品【pǐn】/服务文件的【de】程【chéng】序。
3.生产和服务控制程序
用于形【xíng】成受控【kòng】条件下【xià】生产和服务【wù】活动文件的程【chéng】序【xù】，这些【xiē】程【chéng】序阐述诸如【rú】产【chǎn】品的清洁和污染的控制、安装和服务【wù】活动、过【guò】程确认、标识和可追溯性等问题。
4.监视和测量装置控制程序
用于形成质量管【guǎn】理【lǐ】体系【xì】运行【háng】过程中【zhōng】所使用的监【jiān】视和测【cè】量设备已受控并【bìng】持续符合既定要求文【wén】件的程序。
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于形成如何监视、测量、分析和改进以【yǐ】确保【bǎo】产品和【hé】质量管理体系的符合性【xìng】，并保持质【zhì】量管理【lǐ】体系有效性的文件的程【chéng】序。
（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
（十）质量管理体系核查文件
根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量【liàng】管理【lǐ】体【tǐ】系【xì】文件【jiàn】和记录。应【yīng】当【dāng】提交下【xià】列资料，在质【zhì】量管理体系核查时【shí】进行检查。
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产过程有净【jìng】化要【yào】求【qiú】的，应当提供有资质【zhì】的检测机构出具的环境【jìng】检【jiǎn】测报【bào】告（附平面布局【jú】图）复印【yìn】件。
5.产品生产【chǎn】工艺【yì】流程图，应【yīng】当【dāng】标明主要控制点与项【xiàng】目【mù】及主要原【yuán】材料、采购件的来源及【jí】质量控制方法。
6.主要【yào】生产设【shè】备和检验设备（包括进货检验、过【guò】程检验【yàn】、出厂最【zuì】终检验所需【xū】的相关设备；在净化【huà】条件【jiàn】下【xià】生产的，还应当提供环境【jìng】监【jiān】测设【shè】备）目录。
7.质量管理体系自查报告。
8.如【rú】适【shì】用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生【shēng】产工艺等方面的对【duì】比【bǐ】说【shuō】明【míng】。