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我们为境内医疗器械生产企业提【tí】供全方【fāng】位、一站式【shì】的医疗器械生【shēng】产许【xǔ】可【kě】证延续服务
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第【dì】二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的【de】，生产【chǎn】企业应当向所在【zài】地省、自治区、直【zhí】辖市人民【mín】政【zhèng】府食【shí】品药品监督管理部门【mén】申请【qǐng】生【shēng】产【chǎn】许可并【bìng】提交其【qí】符合本条例第二十条规定【dìng】条件的证明资料以【yǐ】及所【suǒ】生产医疗器械【xiè】的注册证。
2.《医疗器【qì】械生产监督管理办法》(国【guó】家【jiā】食品药品监督管理【lǐ】总局令第【dì】7号)要求【qiú】
第十七【qī】条《医疗器械生产许可证》有效【xiào】期届满【mǎn】延续的，医疗【liáo】器械生【shēng】产【chǎn】企业应当自有效【xiào】期届满【mǎn】6个月前，向原发证部门提出《医疗器械【xiè】生产许可【kě】证【zhèng】》延续【xù】申请。
二、申请条件
（1）持【chí】有本企业的《医【yī】疗【liáo】器械注册证》
（2）有与生产【chǎn】的医疗器械相【xiàng】适应的生产场【chǎng】地、环境【jìng】条件、生产【chǎn】设备【bèi】以及专业技术【shù】人员；企业应当具有【yǒu】与【yǔ】所生产【chǎn】产品及生产规模相适应的生产设备【bèi】，生产、仓储场地和【hé】环【huán】境。企业生【shēng】产对环【huán】境和设备等有特殊要【yào】求的医疗器【qì】械的，应当符合国家标准、行业标准和国【guó】家【jiā】有关规定；
（3）有对生产【chǎn】的医疗器械进行质量【liàng】检验的【de】机构或者专职检验人员以及检验设备；企【qǐ】业的【de】生产【chǎn】、质量【liàng】和技术负【fù】责人【rén】应【yīng】当具有与【yǔ】所【suǒ】生产医疗【liáo】器械相适应的专业【yè】能【néng】力，并掌握国【guó】家有关【guān】医【yī】疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品【pǐn】质量【liàng】、技术的规定,质量【liàng】负责人不【bú】得同时兼任生产负【fù】责人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企【qǐ】业应当【dāng】保存【cún】与医疗器械生【shēng】产和经营有【yǒu】关【guān】的法律、法规、规章和有关技术标准。
三、申请材料目录
（1）《医疗器械生产许可延续申请表》
（2）旧【jiù】版《医疗器械生产【chǎn】企业许可证》正、副本原件及医疗【liáo】器械注【zhù】册证复印件【jiàn】或【huò】新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械【xiè】生产产品登记【jì】表【biǎo】》(变【biàn】更生产地址的【de】不需提供)原件；
（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
（4）市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件；
（5）申请材料真实性的自我【wǒ】保证【zhèng】声明，包【bāo】括申请材料目【mù】录和企业【yè】对材料【liào】作出如有虚假承担法律责【zé】任的承诺；申【shēn】请【qǐng】检查确认书【shū】。
（6）凡申请企业申报材料时，办理【lǐ】人员【yuán】不是法定代表人或负责人本人【rén】，企业【yè】应【yīng】当提交《授权【quán】委托【tuō】书》。
