医疗器械生产许可证变更

 我们【men】为境内医【yī】疗【liáo】器械生产企【qǐ】业【yè】提供全方【fāng】位、一站式的医疗器械生产许可证许可变更服务【wù】

一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：

     第二【èr】十【shí】二条从事第二类【lèi】、第【dì】三类医疗器械生产的，生产企业应当向所【suǒ】在【zài】地省、自【zì】治区、直【zhí】辖市人民【mín】政府食品药品【pǐn】监督管理【lǐ】部门【mén】申请生产许可并提交其符合本条【tiáo】例第二十【shí】条规定条件的证明资【zī】料以及所生产医【yī】疗器械的【de】注册证。

 2.《医疗器械【xiè】生【shēng】产监督管理办【bàn】法》(国家【jiā】食品药品【pǐn】监督管理总局【jú】令【lìng】第7号)要求

      第十四条增加生产【chǎn】产品【pǐn】的【de】，医疗器械生产【chǎn】企业应【yīng】当向原发证部门提【tí】交本办法第八条规定中涉及变更内容【róng】的有关资料。申请增加【jiā】生产的产【chǎn】品不属于原生产范围的【de】，原发【fā】证部门应【yīng】当【dāng】依照【zhào】本办法第【dì】十条的规定进行审核并【bìng】开展现【xiàn】场核查，符【fú】合规【guī】定【dìng】条【tiáo】件的，变更《医【yī】疗【liáo】器【qì】械生产许可证【zhèng】》载明的生产范【fàn】围，并在医疗器【qì】械生产产品登记【jì】表中登载产品信息【xī】。第【dì】十五条生产地址非文字【zì】性变更的，应当【dāng】向原发证部门申请医疗器械生产许可变【biàn】更【gèng】，并提交本办法第【dì】八条规定中涉【shè】及变更【gèng】内【nèi】容的有【yǒu】关资料。原发证部门【mén】应当【dāng】依照本办法第【dì】十条的规定审【shěn】核并开展现场核查，于30个工作日内【nèi】作【zuò】出准予变更或者不【bú】予变更的决【jué】定。

二、申请条件

    （1）持有本企业的《医疗【liáo】器械注【zhù】册【cè】证》

　　（2）有与生产的【de】医疗器【qì】械相【xiàng】适应的生产场地、环【huán】境【jìng】条件、生产设【shè】备【bèi】以及专业技术【shù】人员；企业应当具有与【yǔ】所生产产品及生产【chǎn】规模【mó】相适应的生产设备，生产、仓储场【chǎng】地和环境。企业生产对环境和【hé】设备等有特殊要求的【de】医疗器械的，应【yīng】当符合【hé】国家标准、行业标准【zhǔn】和【hé】国家有【yǒu】关规定【dìng】；

　　（3）有对【duì】生【shēng】产的医疗器械【xiè】进行质【zhì】量检验【yàn】的【de】机构【gòu】或者【zhě】专职检【jiǎn】验【yàn】人员【yuán】以及检验设备；企业的生产、质量和技术【shù】负责人应当具有【yǒu】与所生产医疗器【qì】械相适应的专业能力，并掌握【wò】国家有【yǒu】关医疗器械监【jiān】督管理的【de】法【fǎ】律、法规和规章以及相关产品质【zhì】量、技术的规定【dìng】,质量负责人不得同时兼任生产负【fù】责人；

　　（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

　　（7）企【qǐ】业【yè】应【yīng】当保存与医疗【liáo】器【qì】械生【shēng】产和经营有关的法律、法规、规章和有关【guān】技术标准。

三、申请材料目录

   （1）《医疗器械【xiè】生产许可变【biàn】更【gèng】申请表》

    （2）旧版《医疗【liáo】器【qì】械【xiè】生产【chǎn】企业许可证》正、副本原件及医疗器械注【zhù】册【cè】证【zhèng】复印件或新版【bǎn】《医疗器械生产【chǎn】许可【kě】证》和《医疗【liáo】器械生产产【chǎn】品登记表》(变更生产地址的不【bú】需【xū】提供)原件；

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）根据以下不同情况提供资料:

　　①如变更生产【chǎn】地址，提交以【yǐ】下材料：生【shēng】产场地【dì】证明【míng】文件【jiàn】，包【bāo】括房产证明或租赁协议和出租方的房产【chǎn】证明的复【fù】印件；厂区总平面图，主【zhǔ】要生产【chǎn】车间布置图【tú】，有洁净要求的车间，需提供【gòng】洁【jié】净室的合格检测报告复印【yìn】件，标明功能间【jiān】及人物流走向【xiàng】；

　　②如企业变【biàn】更【gèng】生产范【fàn】围，提【tí】交以下材料：增【zēng】加【jiā】生产产品【pǐn】的医疗器【qì】械注册证及产品技【jì】术要【yào】求复印【yìn】件；主要生产设备及检验仪【yí】器清单；生【shēng】产产品的工艺流程图，并注明主要【yào】控制项【xiàng】目和【hé】控制点：包括关键和特殊【shū】工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生【shēng】产无菌医疗器【qì】械【xiè】的，需提供洁净室【shì】的合格检测报告【gào】复印件；如【rú】生【shēng】产无菌或植入医【yī】疗器械的提交无菌医疗器【qì】械【xiè】生【shēng】产质量管理【lǐ】规范检查【chá】自查报告或植入性【xìng】医疗【liáo】器械【xiè】生产质【zhì】量管理规范检查自查报【bào】告；

　　受【shòu】托方办理增加受【shòu】托生【shēng】产产品信息变更时，除提交符合规定的【de】资料外，还应当提交以下资料：

　　1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　2、受托方【fāng】《医疗器【qì】械生产【chǎn】许可证》或者【zhě】第一【yī】类医疗器械生产备案凭证复印【yìn】件；

　　3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

　　4、委托生产合同复印件；

　　5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　7、委托【tuō】方关于委托生产医疗器械【xiè】质量、销售及【jí】售后服【fú】务责【zé】任的自我【wǒ】保证声明。

　　（5）申请材料真实【shí】性的【de】自我【wǒ】保证【zhèng】声明【míng】，包括申报材料【liào】目录和企业对材料作出如有虚假承担法【fǎ】律责任的承诺；申【shēn】请检查确认【rèn】书；

　　（6）凡申请企业申报材料时，办理人【rén】员不【bú】是法定代表人或负责【zé】人本人【rén】，企业应【yīng】当提【tí】交《授权委【wěi】托书》。

四、我们的服务

   1）CFDA医【yī】疗器械生产厂房平【píng】面图【tú】纸【zhǐ】设计咨询服务

    2）CFDA医疗器械生产质量【liàng】管理体系建立【lì】完【wán】善【shàn】与运行咨询【xún】服务

    3）生产许可【kě】证生产【chǎn】登记产品的【de】登记办【bàn】理服务

    4）CFDA医疗【liáo】器械【xiè】生产企业【yè】许可【kě】证申报办理服务

    5）CFDA医疗【liáo】器械生【shēng】产许可证变更办理服【fú】务

    6）CFDA医疗【liáo】器械生产许可证到期延【yán】续办理服务【wù】

    7）CFDA医【yī】疗器械【xiè】生【shēng】产许可企业自查顾问咨【zī】询服务

    8）CFDA医疗器械生产许可证模拟审核顾【gù】问【wèn】服务

    9）CFDA医疗器械【xiè】生产【chǎn】企业设备配置与选型辅导服【fú】务

    10）CFDA医疗器械【xiè】生产企业许可证【zhèng】筹建【jiàn】咨询【xún】服务