强【qiáng】标咨【zī】询为您的【de】医【yī】疗器械质量管理【lǐ】体系认证,提【tí】供一站式咨询【xún】及服【fú】务【wù】,从质量管理体系的建立到企业顺【shùn】利获证,提供全方位【wèi】的服务。
医疗器械质量体系认证咨询服务:
奥咨达体系咨询服务流程
参考法规
● 医疗器械监督管理条例(国务院令650号)
● 医疗器械注册管理办法(CFDA局令第5号)
● 医疗器械通用名称命名规则(CFDA 局令第19号)
● 医疗器械注册申报资料要【yào】求【qiú】和【hé】批准证明文【wén】件格式(2014年第43号公告【gào】)
● 关于执行医疗器【qì】械和体外诊断试【shì】剂注册管【guǎn】理办法【fǎ】有关问题的通知(食药监械管【guǎn】〔2015〕247号)
● 现行注册技术审查指导原则
行政许可实施机关
●Ⅱ类:省级食品药品监督管理局;
●Ⅲ类及境外:国家食品药品监督管理总局。