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我【wǒ】们为境内医疗器械生产【chǎn】、经营、流通和贸【mào】易【yì】企【qǐ】业提供全方位【wèi】、一站式的美【měi】国医疗器械FDA QSR820验【yàn】厂服务：
质量体系法规及FDA审厂
在美国获得上【shàng】市许可的医疗器【qì】械必须满足【zú】质量体系法规21CFR820 Part QSR、医疗【liáo】器械不良事【shì】件报告【gào】21CFR803 Part MDR、医【yī】疗【liáo】器械【xiè】追溯【sù】21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出报【bào】告21CFR Part 806等要求。
FDA的质量体【tǐ】系法规审【shěn】厂，也即【jí】通过FDA 官员对医疗器械企业【yè】的审【shěn】核，确【què】认企业【yè】满足质量管【guǎn】理【lǐ】体系相关法规的要求【qiú】。FDA审核员通常会采用QSIT对【duì】企业进【jìn】行审核，QSIT计划选择了4个主要【yào】的分支系统：纠正与预防措施、设计与【yǔ】研【yán】发控制、产品与过程控【kòng】制以及总体【tǐ】管理。不同【tóng】层【céng】次的检查【chá】，比如监测或全面检查，会选择不同【tóng】的分支系统。对【duì】于外国企业【yè】来说，通【tōng】常第一次审厂会【huì】涉及到这4个系统的【de】全【quán】面检查。
FDA质量体系法规审厂可能的结果
如果通过审核发现质量体【tǐ】系存在如下所示【shì】的一个【gè】或多个【gè】严重缺【quē】陷的企业【yè】，FDA会发布OAI (official action indicated) 对企业采【cǎi】取正式措【cuò】施：
基本没有【yǒu】建立【lì】质量法规体系或【huò】者QSIT七大【dà】子系统中的一【yī】个【gè】系统。如：没有纠正预防的程序；没有质量【liàng】数据分析和【hé】引用的程序；对于有设计控制要求【qiú】的情况下，无设【shè】计【jì】控制程序【xù】或者无设计变【biàn】更控制程序；对于无法通【tōng】过【guò】验证来【lái】完整验证结果的【de】过程【chéng】无【wú】过程确认【rèn】程序等【děng】。
对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。
产【chǎn】品不满足【zú】企业【yè】宣称的规【guī】格或者【zhě】法规要求，并且在质量体系的【de】纠正【zhèng】预【yù】防系【xì】统中没有完整的分析和评价；
以前的重大【dà】缺【quē】陷没【méi】有被有效改善【shàn】，或以前审核的缺陷、或类似缺陷又【yòu】被【bèi】重复发现。
对于非【fēi】美国本土的企业，在发现上述【shù】这些【xiē】问题之后，根据【jù】问题的严重【chóng】程度和风【fēng】险，FDA会考虑发出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直【zhí】接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果【guǒ】通过审核发【fā】现严重影响安全的问题【tí】出现，并【bìng】且企业【yè】不配合【hé】启动自愿召回【huí】，FDA可能启动强制【zhì】召回等措【cuò】施。
FDA工厂审核的特点
FDA审核和CE的【de】ISO13485以及国内的体【tǐ】系认证和体系考【kǎo】核相比，有很大的差【chà】别【bié】：FDA的审核【hé】是对【duì】于法规符合性的【de】审【shěn】核，他们【men】关注法规不符合【hé】的证据，不需要出具体系【xì】证书，不需要证明企业的体系满足【zú】什么【me】要求，而是证明企业不【bú】满足【zú】什么要求；FDA审核是监管者和被监管者之【zhī】间的游戏【xì】，而非很【hěn】多CE的NB机构的体【tǐ】系证书审核的“类商业”关系，这决【jué】定了在【zài】面临审核时企【qǐ】业所处的【de】地位和谈【tán】判余地是被动的【de】；FDA的审核是不向企业【yè】收费的，FDA检查【chá】员压力小，企业【yè】的压力大；FDA审核员的审核【hé】体系和培【péi】训都相对完善，这么多年来【lái】，审核员的队伍身经【jīng】百【bǎi】战，积累了十分【fèn】专业的审核知识【shí】。
我们提供的服务包括:
1) 协助企业建立QSR 820质量管理体系
2) 模拟美国FDA工厂审核，并纠正企业现有质量系统的不足
3) 亲【qīn】自陪同美国FDA工厂【chǎng】审核全过程，协【xié】助企业【yè】顺【shùn】利通过【guò】美国FDA审核
4) 和美国FDA官员保持良好沟通
5) 由我司专家提供现场翻译
医疗器械美国FDA警告信回复
FDA的警告信有如下特点
1) 对公司的所有人或者【zhě】CEO、董事长【zhǎng】等关键人物【wù】发出，对他们造成压力，更有利于督促其纠正。在发【fā】出警【jǐng】告信的同时【shí】，OCI特工将【jiāng】对公司【sī】及【jí】其负责人的违法【fǎ】行为进行调查；
2) 内容极其详尽，详【xiáng】细列【liè】出问题所【suǒ】在【zài】并指出如果不纠正将承担的法律后果；
3) 一旦FDA发现问题【tí】产品或企业生产过程【chéng】中存在问题，会第一【yī】时【shí】间【jiān】通过媒体发布【bù】，任何人都可以【yǐ】通过【guò】网络读【dú】到警告信【xìn】，这样一来【lái】一方面【miàn】消费者和医疗保健从业人员可【kě】以根据警告信慎重选择被警告厂家的产品，另一方面将企业【yè】问题【tí】暴露于【yú】公【gōng】众，有【yǒu】利【lì】于敦促企【qǐ】业整【zhěng】改。
FDA警告信的两种情形
一种是针对消费者和医【yī】疗保健人员【yuán】，告诫他们【men】谨【jǐn】防购进或使【shǐ】用可能【néng】危及健康的产品，包括【kuò】不【bú】合格或【huò】假【jiǎ】冒的【de】药品、医【yī】疗器【qì】械、疫苗及【jí】被污染的食品。笔者认为，称此类警告信为警戒信更妥，主要起【qǐ】到【dào】提【tí】醒公众以引【yǐn】起【qǐ】警戒【jiè】的作用，类似于我国药监系统的质量公告，定期对公【gōng】众【zhòng】发布药品【pǐn】或医疗器械质量报告。
另一种是针对【duì】FDA所监管产品的【de】生产者。FDA在【zài】对生产企【qǐ】业定期检查时发现任何【hé】一道【dào】工序没有达到FDA的质量安全标准,就会当场把【bǎ】这【zhè】家工厂的问题写入一份483报【bào】告（也称缺陷报告、现场【chǎng】检查报告,是FDA检查人【rén】员根【gēn】据【jù】动态药品生产管理规范【fàn】(cGMP),对医药企【qǐ】业的质量体系进行现场检查过【guò】程中所【suǒ】发现的【de】不符合cGMP之处【chù】列出的问题清单）。FDA检查人【rén】员【yuán】必须向生产【chǎn】商的【de】负责人当面【miàn】宣读这【zhè】份报告,以确保【bǎo】对方【fāng】清楚【chǔ】FDA的【de】结【jié】
论,再由生【shēng】产【chǎn】商自【zì】行决定下一步要采取怎样【yàng】的整改行动。此类【lèi】警告【gào】信是【shì】FDA最常用的【de】行政管理手段，以敦促企业自行改【gǎi】正。
从形式【shì】上看，警告信是以劝告的【de】形式出现，但是其【qí】本身有一定的强【qiáng】制【zhì】性。在【zài】美国，没有哪个企【qǐ】业想【xiǎng】收到警告信，一旦收到【dào】警【jǐng】告【gào】信，企业将【jiāng】会全力以赴【fù】进行整改，整改结束，经过FDA的审【shěn】查合【hé】格后，FDA会发出警告【gào】结束信。FDA高度【dù】重视警告信制度的实施，成立了包括处方药促销警【jǐng】告信办公室、科【kē】学【xué】性调查警告信【xìn】办公室等【děng】多个专业办公【gōng】室。
我们提供的“医疗器械美国FDA警告信回复服务”包括：
1）我们能及时地分析FDA警告信指定合理的整改措施
2) 我们能协助您编写FDA警告信回复
3) 与FDA取得良好的沟通
美国医疗器械FDA QSR820体系服务流程
1.现有质量管理体系差距评估阶段
l 现已有质量管理体系与ISO13485标准差距
l 现已有质量管理【lǐ】体系【xì】与FDA CFR QSR820法规的差距【jù】
l 提供与美国QSR820、以及ISO13485差距评估报告
根【gēn】据顾问师现场诊断评【píng】估，找出贵【guì】司现行质量【liàng】管理【lǐ】体系与美国【guó】QSR820、ISO13485体系对比的差【chà】距评估报告，以【yǐ】及当前【qián】贵司各部门【mén】人【rén】员在该系列体系方面的【de】经验和【hé】不足，医【yī】美达项目组咨询师开【kāi】始设计贵司的质量管理体【tǐ】系架【jià】构和制【zhì】定【dìng】适用于贵司的培训和推进计划，然后，按计划开展【zhǎn】辅导【dǎo】。
2.整体设计阶段
l 了解贵司现有的生产工艺流程【chéng】，公司【sī】架构，人员【yuán】素质，检测手段【duàn】等
l 收【shōu】集现有的文件资料：质量手册，程【chéng】序文件，作业指【zhǐ】导书，工艺文件【jiàn】，检验规程，记【jì】录等
l 组织质【zhì】量管【guǎn】理体系的总体设计：确【què】定主线以及次线，最终确【què】定体系结构
l 成立推行团队：确定核心成员及推行组长
3.通用培训阶段
4.美国QSR820专题培训阶段
5.文件系统修整阶段
l 修改和整合现有的程序文件
l 加美国QSR820法规特殊的程序文件
l 修改和完善现有的作业指导书
6.文件系统推行阶段
l 一，二，三级体系文件运行
l 设计开【kāi】发的策划，设计开发的输【shū】入，设计开发【fā】的输【shū】出，设计开发的评【píng】审，设【shè】计开发的【de】验证，设计开发的确认，过【guò】程确【què】认【rèn】的IQ,PQ,OQ方案、报告等【děng】
7.体系有效性的检查阶段
l 随意性审检
l 交叉性审检
l 过程方法审核
l 内部审核
l 管理评审
8.体系维持阶段
l 质量体系不符合改善
l 质量体系一，二，三级体系文件完善
l 建立定期监控制度
