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发布时间：2024-9-20
一、办理人
广东省医疗器械注册申请人
二、办理条件
（1）按照《医疗器械生产【chǎn】质量管理规范》要求，建立【lì】质量【liàng】管理体系；
（2）已完成生产设备、生产【chǎn】工艺【yì】、洁净车【chē】间等相关验证、确【què】认工作【zuò】，并保存验证、确认记【jì】录；
（3）已完成【chéng】产品设【shè】计【jì】验证，并取得由法定医疗器械检验机【jī】构出具的医疗器械【xiè】产品注册【cè】检验报告。
三、办理依据
1.《医疗器械监督【dū】管【guǎn】理条例》（中华人民共和国【guó】国【guó】务院【yuàn】令第 680号）
2.《医疗器【qì】械注册管理【lǐ】办【bàn】法》（国家食品药品监督管理总局令第【dì】 4号第【dì】三十四【sì】条、第五十一【yī】条）
3.《体【tǐ】外诊断试剂注册管理办法》（国家【jiā】食品药品监督管【guǎn】理总局令【lìng】第【dì】 5号第【dì】四十四条【tiáo】、第六十三条）
4.《国家食品药品监【jiān】督【dū】管理总局关于【yú】发布医疗器【qì】械生产质量管理规【guī】范【fàn】的【de】公告》（ 2014年第【dì】64号）
5.《国家食品药品监督管【guǎn】理总局关【guān】于发【fā】布医疗器【qì】械生产质量管理规【guī】范附录无菌医疗器【qì】械的公告》（ 2015年第【dì】101号【hào】）
6.《国【guó】家【jiā】食品药品监【jiān】督管理【lǐ】总局【jú】关于发布医疗器械生【shēng】产质量管理规范附录植入【rù】性医疗器械的公告》（ 2015年第102号）
7.《国【guó】家食品药品【pǐn】监【jiān】督【dū】管理总局关于发布医疗器械生【shēng】产质量管理【lǐ】规范【fàn】附录【lù】体外诊断试剂的公告》（ 2015年第103号【hào】）
8. 《食品药【yào】品监【jiān】管总局关于【yú】印发医疗器械生产质量管【guǎn】理规范现场检【jiǎn】查指导原则等 4个【gè】指导原则的通知》（食【shí】药【yào】监【jiān】械监〔2015〕218号）
9. 《食品药品监管总局【jú】关于【yú】印发境【jìng】内第三类医疗器械【xiè】注册【cè】质量管理体系【xì】核查工作程【chéng】序（暂行）的通知》 (食药【yào】监械管〔2015〕63号)
10.《关【guān】于【yú】印发广东省【shěng】第【dì】二【èr】类医疗【liáo】器械注册质量管理体【tǐ】系核查工作程序（暂行）的通知》（食【shí】药监办械【xiè】安〔2015〕552号）
四、所需材料
申请材料应真实、完整，统一用A4纸【zhǐ】双面打印【yìn】或【huò】复印，按照【zhào】申请材料目录顺序装【zhuāng】订成册。凡申请材料【liào】需【xū】提交复【fù】印件的，申请人（单位）须在复印【yìn】件上【shàng】注【zhù】明【míng】“此复【fù】印件与原件相【xiàng】符”字样或者文字说明，并逐份【fèn】加盖企业公章。
序号 材料名称 要求
1 注册申请人基本情况表 申请材料的形式分【fèn】为纸【zhǐ】质材料和电子材料，其加盖的【de】公章【zhāng】须与申请【qǐng】人名称完全【quán】一致。纸质【zhì】申请材料采【cǎi】用A4纸，统一在纸张【zhāng】的左【zuǒ】侧装订【dìng】,复【fù】印件【jiàn】均应加【jiā】盖申【shēn】请人【rén】公章。电子申请【qǐng】材【cái】料采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过【guò】4M；文件应【yīng】原件【jiàn】彩色【sè】扫描，内容清晰、完整，以【yǐ】单个文【wén】件【jiàn】命【mìng】名，文件名【míng】称应与申请材料名称一【yī】致，并按照附【fù】件顺序【xù】上传至省【shěng】食【shí】品药品监督管理局网上办事大【dà】厅业【yè】务“录入模块”。对可以使用电子章的申【shēn】请材料，应确保该文档完全加密，无法进行其它修改。
2 注册申请人组织机构图 申请材料的形式【shì】分为纸质材料和电子材料，其加盖【gài】的公章须与申【shēn】请人名【míng】称完全一致。纸质申请材【cái】料采用A4纸【zhǐ】，统一在纸张的左侧【cè】装【zhuāng】订,复【fù】印件均【jun1】应加盖申请人公章。电子申请【qǐng】材【cái】料采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不【bú】能超过4M；文件【jiàn】应【yīng】原件彩色扫描【miáo】，内容【róng】清晰【xī】、完【wán】整，以【yǐ】单个文件命名，文件名称应与申【shēn】请【qǐng】材料名称一致【zhì】，并按【àn】照附件顺序上传至省【shěng】食品药品监督管理【lǐ】局【jú】网上【shàng】办事【shì】大厅【tīng】业务“录【lù】入模【mó】块”。对可以使用电子【zǐ】章的申请材料，应确保该文档完全加【jiā】密，无法进行其它修改。
3 企业总平面布置图、生产区域分布图 申请材料的形式分为纸【zhǐ】质材料和电子材料，其加盖的公章【zhāng】须与申请人名称完全一致。纸质申请【qǐng】材【cái】料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印【yìn】件【jiàn】均应加【jiā】盖申请【qǐng】人公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式，单【dān】个【gè】文件大小【xiǎo】不【bú】能超过4M；文件应【yīng】原件【jiàn】彩色【sè】扫描，内容【róng】清晰、完整【zhěng】，以单个文件命名，文件名称应【yīng】与申请材料名称一致，并【bìng】按【àn】照【zhào】附件顺序上【shàng】传【chuán】至省食【shí】品药品监督管理局【jú】网上办事大厅业务【wù】“录入【rù】模块”。对可以使用电子章【zhāng】的申【shēn】请材料，应确【què】保该【gāi】文【wén】档【dàng】完全加密，无法进【jìn】行其它修改。
4 如生产过程有净化要求的应提【tí】供有资质的检测【cè】机构出具的环【huán】境【jìng】检【jiǎn】测报告（附平面【miàn】布局图）复【fù】印件 申请材料的【de】形式分为纸质【zhì】材料和电【diàn】子【zǐ】材料，其加盖的公【gōng】章须与申请人名称完全【quán】一致。纸质申请材料【liào】采用【yòng】A4纸，统一在纸张【zhāng】的【de】左【zuǒ】侧【cè】装订【dìng】,复【fù】印【yìn】件均应加盖申请人公章。电子申【shēn】请【qǐng】材料【liào】采用pdf/jpg/doc格【gé】式，单个文件大小不能超过4M；文件应原件彩色【sè】扫描，内【nèi】容清晰、完【wán】整，以【yǐ】单个【gè】文件命【mìng】名，文件名称应与申请材料名称【chēng】一致，并按照附件【jiàn】顺序上【shàng】传至省食品药品监【jiān】督管理局网上办事大厅业务“录入模块”。对可以使用【yòng】电【diàn】子章的申请材【cái】料，应确保【bǎo】该文【wén】档完全【quán】加密，无【wú】法进行其它修改。
5 产品生产工艺流程图，应标明【míng】主要控【kòng】制点【diǎn】与项目【mù】及主要原材料【liào】、采购件的来【lái】源及质【zhì】量控制方【fāng】法 申请材料的形【xíng】式分为纸质材料【liào】和【hé】电子材【cái】料，其加盖的【de】公章须与申【shēn】请人名称完全一致。纸质申请材料采用【yòng】A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件【jiàn】均【jun1】应加盖申【shēn】请人公章。电子申请材料【liào】采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大【dà】小【xiǎo】不能【néng】超过4M；文件【jiàn】应【yīng】原件彩【cǎi】色扫描，内容【róng】清晰【xī】、完整，以单个文件命名，文【wén】件名称应与申请【qǐng】材料【liào】名称一【yī】致，并按照附【fù】件顺【shùn】序上传至省食品药品监【jiān】督管理【lǐ】局网上【shàng】办事大【dà】厅业务“录入模块”。对【duì】可以使用电子章的申请材料【liào】，应确保该文档完全【quán】加密，无【wú】法进行其它修改。
6 主要生【shēng】产设【shè】备和检【jiǎn】验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验【yàn】相【xiàng】关设备【bèi】；如需净化生产的【de】，还应提供环【huán】境监测设备）目录 申【shēn】请材料的形【xíng】式分为纸质材料和电子材料，其加盖的公章须【xū】与【yǔ】申请人【rén】名称完全一致。纸【zhǐ】质【zhì】申【shēn】请材料采【cǎi】用A4纸，统一在纸张【zhāng】的左侧装【zhuāng】订【dìng】,复印件均应【yīng】加【jiā】盖申请人【rén】公章。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格【gé】式【shì】，单个【gè】文件大小不能超【chāo】过4M；文件【jiàn】应原件【jiàn】彩色【sè】扫【sǎo】描，内容【róng】清晰、完整，以单个【gè】文件命名，文【wén】件名称应【yīng】与申请材料【liào】名称一致，并按照附件顺序上传至省食品药【yào】品监督【dū】管理局网上【shàng】办事大厅业【yè】务“录入模块”。对可以使用电子章的【de】申请材【cái】料，应确保【bǎo】该【gāi】文档完全加密，无法进行其它修改。
7 企业质量管理体系自查报告 针对不同产【chǎn】品【pǐn】按照食品药品监管总【zǒng】局【jú】关【guān】于印【yìn】发医【yī】疗【liáo】器【qì】械【xiè】生产质【zhì】量管理规范现【xiàn】场检查指导【dǎo】原则等4个指导原则的通知( 食药监【jiān】械【xiè】监〔2015〕218号)进行自查的《企业【yè】质量管理体系自查报告》（格式不【bú】限，企业自行撰写）。
8 拟核查产品与【yǔ】既【jì】往已通【tōng】过【guò】核查产品在生产条件、生产工艺【yì】等【děng】方面的对比【bǐ】说明（如【rú】适用） 申请材料的形式分【fèn】为纸质【zhì】材料和【hé】电子材料，其加盖的公章须【xū】与申请人【rén】名【míng】称【chēng】完【wán】全一致。纸【zhǐ】质【zhì】申【shēn】请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均【jun1】应加盖申请人公章。电子【zǐ】申请材料采用pdf/jpg/doc格式【shì】，单个文件大小不能超过4M；文件应原件彩色扫描【miáo】，内容清【qīng】晰、完整，以单个文【wén】件命名，文【wén】件名称应与申【shēn】请材料名称一致，并按【àn】照【zhào】附件顺序上传【chuán】至省食品药【yào】品监督【dū】管理局网上办事大厅业务“录入模块【kuài】”。对【duì】可以使用【yòng】电子章的申请【qǐng】材【cái】料【liào】，应【yīng】确【què】保该文【wén】档【dàng】完全加密，无法进行【háng】其它修改。
9 部分注册申报【bào】资料的复印【yìn】件： （一）医疗器械【xiè】（不【bú】包括体【tǐ】外诊【zhěn】断试【shì】剂）：研究【jiū】资料、产品技术【shù】要求、注【zhù】册检验报告、临床试验报告（如有【yǒu】）、医疗器械安全有效【xiào】基本要求清单【dān】。 （二）体外诊断试剂：主【zhǔ】要生【shēng】产工艺及【jí】反应体系的研究资料（第【dì】三类体外诊断【duàn】试【shì】剂）、产【chǎn】品技【jì】术【shù】要求、注册检验报告、临床试【shì】验报告（如有） 需【xū】提交临床试验报【bào】告的，按照《医【yī】疗【liáo】器【qì】械注册管理办【bàn】法》第二【èr】十二【èr】条，《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条【tiáo】执行。
10 注册受理凭证 需提交国家总局或省局注册受理凭证
11 申【shēn】请材料【liào】真实性的自我【wǒ】保证声明，包【bāo】括申请【qǐng】材【cái】料目录和企【qǐ】业对材料作出如有虚假承担法律责任的【de】承诺【nuò】,申请检查确认书【shū】； 申请材【cái】料【liào】的【de】形式分为纸质【zhì】材【cái】料和电子材料，其加【jiā】盖的公章须【xū】与申请人名称完【wán】全【quán】一致。纸质【zhì】申请材料采用A4纸【zhǐ】，统一【yī】在【zài】纸【zhǐ】张【zhāng】的左侧装订,复印件均应加盖【gài】申请人公章。电【diàn】子申请材料采用pdf/jpg/doc格式，单【dān】个文件大小不能超过4M；文件应【yīng】原件彩色扫描，内容清晰、完整，以单个文件命【mìng】名，文件名称应【yīng】与申请【qǐng】材料名称一致，并按照附【fù】件【jiàn】顺序上传至省【shěng】食【shí】品药品监督管理【lǐ】局网上办【bàn】事【shì】大【dà】厅业务“录入模块”。对【duì】可以使用电子章的申请材料【liào】，应确保该文档完全加密，无法进行【háng】其它修【xiū】改。
五、办理时限
自【zì】接收注册申请人符合要求的申报【bào】资【zī】料【liào】起30个工作日完成现【xiàn】场核查：
申请与接收5个工作日（不计算在体系核查工作时限内）
资【zī】料审【shěn】查与现场【chǎng】核【hé】查 25个工作日（资料审查如需补【bǔ】充【chōng】，补【bǔ】充【chōng】时间不计算在体系核查工作时限内）
复核5个工作日
六、收费标准
不收费
七、申请流程
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
（1）申报人必须【xū】通过我局的企业网【wǎng】上办事平台（http://219.135.157.143）进行网上【shàng】申报工作【zuò】，如【rú】需【xū】补充纸质材料【liào】（如无【wú】法【fǎ】上传的图纸等特殊格式【shì】文件），请于网上【shàng】申【shēn】报完成后5个工作日内寄达省局业务【wù】受理处，或【huò】抵达省局业务受【shòu】理处【chù】进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网【wǎng】上申【shēn】报不限时【shí】间【jiān】，业务受理处办公时间：每周一至周五上【shàng】午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下【xià】午不对外办公)
2.受理
办理【lǐ】机关收到【dào】申请材料之日起在5个【gè】工作日【rì】内作出受【shòu】理或不予受理【lǐ】决定。
经审查，材【cái】料不全或不符合法【fǎ】定形式的【de】，办理【lǐ】机【jī】关【guān】应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个【gè】工作日内一次【cì】性【xìng】予以补正。逾期不补正的，作退【tuì】件【jiàn】处理。
3.联系方式
窗口电话：020-37886014
咨【zī】询电【diàn】话：020-37885755 37886030 37885802
八、申请医疗器械注册质量管理体系核查的注意事项
1.对于产【chǎn】品首【shǒu】次注册的【de】， 注册申请人应【yīng】当在【zài】注【zhù】册申请受【shòu】理（缴费【fèi】并确认启动技术审【shěn】评）后10个工作日内向【xiàng】广东省食品药品【pǐn】监督管理局提交体系核查资料【liào】。
2.对于在产品注册许可事项变更中由技【jì】术审【shěn】评部门【mén】判定【dìng】需【xū】要【yào】开展【zhǎn】体系核查【chá】的，注册申请人应在【zài】接【jiē】到通知【zhī】后，向广东省食品药品监【jiān】督管理【lǐ】局提交体系核查资料。
3.对于适用于同一医【yī】疗【liáo】器械体【tǐ】系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品【pǐn】、体外诊断试剂等，注【zhù】册申请人可合并【bìng】申报体【tǐ】系核查资料【liào】；对于【yú】适【shì】用于【yú】不同医疗器【qì】械体系核查标准的产品【pǐn】，注【zhù】册申请人【rén】应分别申报体系核查【chá】资料【liào】。
4.对于【yú】体系核查【chá】资料需补充【chōng】修【xiū】改的，注册申请人应提交补充修改资料【liào】，资料【liào】补充【chōng】时间不计算在体【tǐ】系核【hé】查工作时限【xiàn】内。
5.注册申请人【rén】应按照《医疗器【qì】械生【shēng】产质量管理规范》及相关产品附录的要求建立【lì】质【zhì】量管理体系【xì】，已完【wán】成生产【chǎn】设备、生【shēng】产工艺、洁净车间等相关验【yàn】证、确【què】认工作，并【bìng】有效运行。
6.在体系核查现场，注册【cè】申请人还应提【tí】供全部产【chǎn】品注册申【shēn】报资料【liào】，包【bāo】括：
（1）医疗【liáo】器【qì】械【xiè】（不包括体外诊【zhěn】断【duàn】试剂）：研究【jiū】资料、注册检验【yàn】报告、临床试验报告（如【rú】有【yǒu】）、医疗器械安全有效基本【běn】要求清单；
（2）体【tǐ】外诊断试剂：主【zhǔ】要生产工艺及反应体系的研究资料【liào】（第三【sān】类体外诊断试剂）注【zhù】册检验报告【gào】、临床试验报告【gào】（如有）。
7.现场核查需核实注册检验样品和临床试验用样品的真实性。
8.核查结【jié】论为“整改【gǎi】后复查”的，企【qǐ】业【yè】应当在现场检【jiǎn】查【chá】结束【shù】后6个月内完成整【zhěng】改【gǎi】并【bìng】向省【shěng】局一次性提【tí】交整改报告，省局必要【yào】时可安排进行现场复查，全部项【xiàng】目符合要求【qiú】的，核查【chá】结论为“整改【gǎi】后通过核查”。
未在规定期【qī】限内提交整改【gǎi】报告的，以【yǐ】及复查后仍达【dá】不到“通过核查”要求的【de】，核查结论为“整改【gǎi】后未通过核查”。
