返回
第 5 号
《体【tǐ】外诊断【duàn】试【shì】剂注册管理办法》已于9-20经【jīng】国家食品药品监督【dū】管理总局局务会议审议通过，现予公【gōng】布，自9-20起【qǐ】施【shī】行。
局 长 张【zhāng】勇【yǒng】
9-20
体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则
第一【yī】条 为规范体外诊【zhěn】断试剂的注册【cè】与备案管【guǎn】理【lǐ】，保证体【tǐ】外诊断试剂的安全、有效，根据【jù】《医疗器【qì】械监督管理条例》，制【zhì】定本办法。
第【dì】二【èr】条 在【zài】中华人民共和国境内【nèi】销售【shòu】、使【shǐ】用的体外诊断试剂【jì】，应当按照【zhào】本办【bàn】法的规定申请注册或者办理备案。
第三【sān】条 本办法所称【chēng】体外诊断试【shì】剂，是指按医疗【liáo】器械【xiè】管理的【de】体外诊断试剂，包【bāo】括【kuò】在疾病的预测、预【yù】防、诊断、治疗监测【cè】、预后观【guān】察和健康状态评价的【de】过程中，用于人【rén】体样本体外【wài】检测的试剂、试剂盒、校准品【pǐn】、质【zhì】控品【pǐn】等产品。可【kě】以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者【zhě】系统组合【hé】使用。
按照药品管【guǎn】理的用于血源筛查的体外【wài】诊断试剂和采用【yòng】放射性核素标记【jì】的体外诊断试剂【jì】，不【bú】属于本【běn】办法管理【lǐ】范围【wéi】。
第四条 体【tǐ】外诊断试剂【jì】注册【cè】是食品药品监【jiān】督管理部门根据注册【cè】申请人的申请，依【yī】照法【fǎ】定程序，对其拟上市体外诊断试剂【jì】的【de】安全性【xìng】、有效性研【yán】究及其结果进行【háng】系【xì】统评价，以决【jué】定是否同意其申【shēn】请【qǐng】的过程。
体外【wài】诊断试剂备案是【shì】备【bèi】案人向食品药品【pǐn】监督管理部门提【tí】交【jiāo】备案资【zī】料，食品【pǐn】药品监督管理部门对提交【jiāo】的备案资【zī】料存档备查。
第五【wǔ】条 体外【wài】诊断试剂注册与【yǔ】备案应当遵循公开、公平【píng】、公正的原则。
第六条 第一类体外诊断【duàn】试剂实【shí】行【háng】备案【àn】管理，第二类、第三【sān】类体外诊断试【shì】剂实行注册管理。
境内第一类体【tǐ】外诊断试【shì】剂备案【àn】，备案人向设区的市【shì】级食品药品监督管【guǎn】理部门【mén】提【tí】交备案资料。
境内第二类体【tǐ】外诊断试【shì】剂由省、自治区、直辖【xiá】市食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理【lǐ】部门【mén】审查，批准后发给医疗器械注【zhù】册证【zhèng】。
境内第三类体外【wài】诊断【duàn】试【shì】剂【jì】由【yóu】国家食品药【yào】品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册【cè】证。
进口第一类体外诊断试剂备案【àn】，备【bèi】案人【rén】向国家食品药品监督管理总【zǒng】局提【tí】交备案资料【liào】。
进口第二【èr】类、第【dì】三【sān】类体外诊断试剂由国家【jiā】食品药品监督管【guǎn】理总【zǒng】局审【shěn】查，批准后发给医疗【liáo】器械注册证。
香港、澳门【mén】、台湾【wān】地区体【tǐ】外诊断试剂的注【zhù】册、备【bèi】案，参照进口体外诊断试剂办理。
第【dì】七条 体外诊断试剂注册人【rén】、备【bèi】案【àn】人以自己【jǐ】名义把产【chǎn】品推向市场，对产品负【fù】法律责任。
第八条 食品药品监督管理部门依法及时公【gōng】布体外诊断试剂注【zhù】册、备【bèi】案相关信息【xī】。申【shēn】请人可以【yǐ】查询审批进度和结【jié】果，公【gōng】众可以查阅【yuè】审【shěn】批结果。
第九【jiǔ】条 国家鼓【gǔ】励体外诊断试剂的研究与【yǔ】创新【xīn】，对创新体外诊断试剂实行特别审【shěn】批，促进体外诊断【duàn】试剂【jì】新【xīn】技术【shù】的推广【guǎng】与应用，推动医疗器械产【chǎn】业的发展。
第二章 基本要求
第【dì】十条 体外诊断试剂【jì】注册申请人和【hé】备【bèi】案人应当建【jiàn】立与【yǔ】产【chǎn】品研制、生【shēng】产有关的质量管理体系，并保持【chí】有效【xiào】运行。
按照【zhào】创新医疗器械特别审批程序【xù】审批的境内体外诊断【duàn】试剂申【shēn】请注册【cè】时，样【yàng】品委【wěi】托【tuō】其【qí】他企业生产的，应当委托具【jù】有相【xiàng】应【yīng】生【shēng】产【chǎn】范围的医疗【liáo】器械生【shēng】产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的【de】境内体外诊断试剂申请注册时，样品不【bú】得委托【tuō】其他企业生产。
第十一条 办【bàn】理体外诊断试剂注册【cè】或【huò】者备案事务的【de】人【rén】员应当具有相【xiàng】应【yīng】的专业知识，熟悉医疗器械注册或者【zhě】备案管理的法律【lǜ】、法规、规【guī】章和技术【shù】要求。
第十二条【tiáo】 体外诊断试剂产品【pǐn】研【yán】制包【bāo】括【kuò】：主要原材料的选择【zé】、制备，产品生产工艺的确定，产品【pǐn】技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值【zhí】或者参考区间确【què】定，产【chǎn】品【pǐn】分析性能评估，临【lín】床评【píng】价等相关【guān】工作【zuò】。
申请人【rén】或者备【bèi】案人可以参考相【xiàng】关【guān】技术指导原则【zé】进【jìn】行产品研制，也【yě】可以采用不同的实验【yàn】方法或者【zhě】技术手段，但【dàn】应【yīng】当说明其合理性。
第十【shí】三条 申请人或者备案人申【shēn】请注册【cè】或者办理【lǐ】备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各【gè】项【xiàng】要求，保证研制过程规范，所有数据真实【shí】、完【wán】整和【hé】可【kě】溯源。
第十四条 申请注册【cè】或【huò】者办理备案的资料应当使用中【zhōng】文。根据外文资料【liào】翻译的【de】，应当同时提供原文。引【yǐn】用【yòng】未公开发表【biǎo】的文献资料时，应当提供资料【liào】所有【yǒu】者【zhě】许【xǔ】可【kě】使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五条 申【shēn】请【qǐng】注册或者【zhě】办理备案的进口体外诊断试剂，应【yīng】当【dāng】在申请人或【huò】者备案人注册【cè】地或【huò】者生产地址所在国家【jiā】（地【dì】区）已获准上市销售。
申【shēn】请人或【huò】者备【bèi】案人注册【cè】地或者生产地址所在国家（地【dì】区）未将【jiāng】该产品作为医疗器械管【guǎn】理的，申【shēn】请人或者备案人需提【tí】供相关证明文件，包【bāo】括注【zhù】册【cè】地或者【zhě】生产地址所在国家（地区【qū】）准【zhǔn】许该【gāi】产品上【shàng】市销售的证明文件。
第十六条 境【jìng】外【wài】申请人或者备案【àn】人应当【dāng】通过其在中国境内设立的【de】代表机构【gòu】或者指【zhǐ】定【dìng】中国境内的【de】企业法人作为代【dài】理人，配合【hé】境外申【shēn】请人或者备案人开展相关工作【zuò】。
代理人除办【bàn】理体外【wài】诊断试剂注册或【huò】者【zhě】备案【àn】事宜外，还【hái】应当承【chéng】担以下责任：
（一）与相应食品药品监【jiān】督管理部门、境外【wài】申请人或者备案人的【de】联【lián】络；
（二）向申请人或【huò】者备案人如实、准【zhǔn】确传达相关的法规和【hé】技术要求【qiú】；
（三）收【shōu】集上市后体外诊断试剂【jì】不良【liáng】事件信【xìn】息并反馈境外注册【cè】人或者备案人，同时【shí】向相应【yīng】的食品药【yào】品监督管理部【bù】门报告；
（四）协调体外诊断试剂上市【shì】后的【de】产品【pǐn】召回【huí】工作，并【bìng】向相应的食品【pǐn】药品监督管理部【bù】门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七条 根【gēn】据产品风险程度由低到高，体【tǐ】外诊断试剂分为【wéi】第一类【lèi】、第二【èr】类、第三类【lèi】产【chǎn】品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已【yǐ】明确【què】为第【dì】一类、第三类的产品，其他【tā】为第二类产品【pǐn】，主要包【bāo】括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第十【shí】八【bā】条 第十七条所列的第【dì】二类产品如用【yòng】于肿【zhǒng】瘤的诊【zhěn】断、辅【fǔ】助诊断、治疗过程【chéng】的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断【duàn】等【děng】，按【àn】第三类【lèi】产品注册管理。用于药物【wù】及药物代谢【xiè】物检测的试剂，如该药物属于麻【má】醉药品、精【jīng】神药品或者【zhě】医疗用毒性药【yào】品范围的【de】，按第三类产【chǎn】品注【zhù】册管【guǎn】理。
第十九条 校准品、质控【kòng】品可以【yǐ】与配合使【shǐ】用【yòng】的体外【wài】诊断试剂合并申请注【zhù】册，也【yě】可以单独申请注册。
与第一类体外诊断试剂【jì】配合使用的【de】校准品、质控【kòng】品【pǐn】，按第【dì】二类产品【pǐn】进行注【zhù】册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用【yòng】的校准品、质控品单独【dú】申【shēn】请【qǐng】注册时，按【àn】与【yǔ】试剂相同的【de】类【lèi】别进【jìn】行【háng】注册；多项校准品、质控品【pǐn】，按其中的高【gāo】类别进行注册【cè】。
第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体【tǐ】外诊【zhěn】断【duàn】试【shì】剂【jì】产【chǎn】品分类目录的制定和调【diào】整。
对新研制的尚未列入【rù】体外诊断试【shì】剂分【fèn】类【lèi】目录的体外诊断试剂，申请【qǐng】人可以直接申请第三类体【tǐ】外诊断试【shì】剂【jì】产品注册，也【yě】可以依据分类规则判断产【chǎn】品类【lèi】别向国家【jiā】食品药品监督管【guǎn】理总【zǒng】局申【shēn】请类别确【què】认后，申请产品【pǐn】注册或者办理产品备【bèi】案。
直接申请第三类【lèi】体外诊断试剂注册的【de】，国家食品药品【pǐn】监【jiān】督【dū】管理总局按照风险程【chéng】度确定类别。境内【nèi】体外诊断试剂确定为第二【èr】类的，国【guó】家食品药品监督管理总局将申【shēn】报【bào】资料转申请【qǐng】人所在地省、自【zì】治【zhì】区、直辖市食【shí】品药品监督【dū】管理部【bù】门审评审批；境内体【tǐ】外诊断试【shì】剂确定【dìng】为第一类的，国家食品药【yào】品【pǐn】监督【dū】管理总【zǒng】局【jú】将申报资料转申请人所在地【dì】设区的市级食品药品监督管理部【bù】门备案【àn】。
第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品【pǐn】名称一【yī】般可以由三部分【fèn】组成。第一【yī】部分：被测【cè】物【wù】质的名称；第二【èr】部分：用【yòng】途【tú】，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部【bù】分：方法或者原理，如酶联免【miǎn】疫吸附法、胶【jiāo】体金法等，本部分【fèn】应当在括号中【zhōng】列出。
如果被【bèi】测物组分较【jiào】多或者【zhě】有其他特殊情况，可以【yǐ】采用与产品【pǐn】相【xiàng】关的适【shì】应症名称或者其【qí】他替代【dài】名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二条 申请人或者备案人应【yīng】当在原材料质量【liàng】和生产工艺稳定的前提下，根据产【chǎn】品研制、临床评价等结【jié】果【guǒ】，依据【jù】国家【jiā】标【biāo】准、行业标准及有关文献资【zī】料【liào】，拟【nǐ】订【dìng】产【chǎn】品技【jì】术要求。
产品【pǐn】技术要【yào】求主要包括【kuò】体外【wài】诊断试剂成品的性能指标和检验【yàn】方法，其中性能指【zhǐ】标是指【zhǐ】可【kě】进行【háng】客观【guān】判定的【de】成品的功能【néng】性、安全性指标以【yǐ】及与【yǔ】质量控制相关的其他指标。
第三类体外【wài】诊【zhěn】断【duàn】试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主【zhǔ】要原材料、生产【chǎn】工【gōng】艺【yì】及半【bàn】成品【pǐn】要求。
第一类体【tǐ】外诊断试剂的【de】产【chǎn】品【pǐn】技【jì】术要求由备案人办理【lǐ】备【bèi】案时【shí】提交食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理部门。第二类、第【dì】三类体【tǐ】外诊断试剂的【de】产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准【zhǔn】。
在中国上市的体外【wài】诊【zhěn】断试【shì】剂应【yīng】当符合经注册核准或者备案的产品技术【shù】要【yào】求。
第二十三条 申请第二类、第三类【lèi】体【tǐ】外诊断试【shì】剂注册，应当【dāng】进行【háng】注册检验；第三【sān】类【lèi】产品应当进行连续【xù】3个生产【chǎn】批次样品的注【zhù】册检验。医疗器械检验机构【gòu】应当【dāng】依据【jù】产品技术要求【qiú】对相【xiàng】关产品进行检验。
注册检验样品【pǐn】的生产应当符【fú】合医【yī】疗器械质量【liàng】管理【lǐ】体系的相【xiàng】关要求，注册检验合格的方可进行【háng】临【lín】床试验或者申请【qǐng】注册。
办理第【dì】一类体【tǐ】外【wài】诊断试剂备案的【de】，备案人可以提交产【chǎn】品自检报告【gào】。
第二十四【sì】条 申请注【zhù】册【cè】检验，申请【qǐng】人应当向检验机构提【tí】供注册【cè】检验所需要的有关技【jì】术资料、注册检验用样品、产【chǎn】品技术要求及【jí】标准品或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二【èr】十五条 有国家【jiā】标【biāo】准品、参考品的产品应当使用国家【jiā】标准品【pǐn】、参考【kǎo】品【pǐn】进行【háng】注册【cè】检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品【pǐn】、参考【kǎo】品的制【zhì】备和标定工【gōng】作。
第二十六条 医疗器械检验机构【gòu】应当具【jù】有医疗【liáo】器【qì】械检【jiǎn】验资质、在其【qí】承检范【fàn】围内进【jìn】行检【jiǎn】验，并【bìng】对申请人提交的产品【pǐn】技术要求进【jìn】行预评价。预评价意见随注册检验报【bào】告一同出具【jù】给申请人。
尚未列入医疗器【qì】械检验机构承【chéng】检【jiǎn】范围的产品，由相应的【de】注册【cè】审批部【bù】门指【zhǐ】定有能力的检验【yàn】机构进行检验。
第二十七条【tiáo】 同一注册申【shēn】请【qǐng】包括不同包装规格时，可【kě】以只进行一种包【bāo】装规格产【chǎn】品的注册检验。
第五章 临床评价
第二十八条 体外诊断试剂【jì】临床评【píng】价是指申【shēn】请人或者备案【àn】人通过【guò】临床文献【xiàn】资料【liào】、临床经验数据、临【lín】床试验等信息对产【chǎn】品是否【fǒu】满足【zú】使【shǐ】用要求或者预【yù】期用途进行【háng】确认的过程。
第二十九【jiǔ】条 临床评【píng】价【jià】资料是指申请人或者备案人进行临床【chuáng】评价【jià】所形成的【de】文件。
体外诊【zhěn】断试【shì】剂临床试验（包括与已上市产品【pǐn】进【jìn】行的【de】比较研究试【shì】验）是指在相【xiàng】应【yīng】的临床环境中【zhōng】，对【duì】体外诊断试剂的临床性【xìng】能进行的系统性研究【jiū】。
无需进行【háng】临床试验的体外诊断【duàn】试【shì】剂，申请人【rén】或者【zhě】备案人应【yīng】当通过对涵盖预【yù】期用途及【jí】干扰【rǎo】因素【sù】的临【lín】床样本的评估、综合文献资料等非【fēi】临床试验的【de】方式对体外诊断试【shì】剂的临床性能进行评价。申【shēn】请人或【huò】者备案人应当保证评价所用【yòng】的【de】临床样【yàng】本具有可追溯性。
第【dì】三十条 办理第一类体外【wài】诊【zhěn】断试剂【jì】备案，不需进行临【lín】床试验【yàn】。申请【qǐng】第【dì】二类【lèi】、第三【sān】类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺【yì】成熟，已上市的同品【pǐn】种体外诊断【duàn】试剂临床应用【yòng】多年【nián】且无严【yán】重不【bú】良事件记【jì】录，不【bú】改【gǎi】变常规【guī】用途，申请人能够提供与【yǔ】已上市产品等【děng】效性评价数据的；
（二【èr】）通过【guò】对涵盖预期用途及干扰因素【sù】的临床样【yàng】本的评价能够证明该体外诊断【duàn】试剂安【ān】全【quán】、有效【xiào】的。
免【miǎn】于进【jìn】行【háng】临床试【shì】验的体外诊断试剂【jì】目录由国【guó】家食品药品监督管【guǎn】理总局制定、调整并公布【bù】。
第【dì】三十一【yī】条 同一注册申【shēn】请包括不同【tóng】包装规格时，可以只采用一种包装【zhuāng】规格的【de】样品进行临床评【píng】价。
第三十二条 第三类【lèi】产品申请人【rén】应【yīng】当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应【yīng】当选【xuǎn】定【dìng】不少于2家（含2家）取得资质【zhì】的临床试验【yàn】机构，按照有关规【guī】定开展临床试【shì】验。临床试验样品的【de】生产【chǎn】应当符【fú】合【hé】医疗器械【xiè】质量管理【lǐ】体系的相关【guān】要求。
第三十三【sān】条 申【shēn】请人【rén】应当与临床【chuáng】试验机构签订【dìng】临床【chuáng】试【shì】验合同，参考相关技【jì】术指导原则制定并完善临床试验方案【àn】，免费提供【gòng】临床试验用样品，并承【chéng】担临【lín】床试验费用。
第三十四条 临床试【shì】验病例数应当根【gēn】据临床【chuáng】试验目的、统计学要求，并参照相关技术指【zhǐ】导原则确定【dìng】。临【lín】床试【shì】验【yàn】技术指导原则另行发【fā】布。
用于罕见【jiàn】疾病以及应【yīng】对突发公共卫生事件急需的【de】体【tǐ】外诊断试剂，要【yào】求减少临床试验病例【lì】数或者【zhě】免做临床试验的【de】，申请【qǐng】人应当在【zài】提交注册申【shēn】报资【zī】料的同时，提出减免【miǎn】临床试验的申请，并详细说明理由。食【shí】品【pǐn】药【yào】品【pǐn】监【jiān】督管理部门技术【shù】审【shěn】评机【jī】构对注册【cè】申报资料进行全面的技术审评【píng】后予以确定，需要补充【chōng】临床试验的，以补正资料的方式通知申【shēn】请【qǐng】人。
第三十五条 申请进口体外诊断试剂【jì】注册【cè】，需【xū】要【yào】提供【gòng】境外的临床【chuáng】评【píng】价资料。申请人应当按照临【lín】床评价的要求，同时考虑不同【tóng】国【guó】家或者【zhě】地【dì】区的流行【háng】病学背景、不同病【bìng】种的特性、不同种【zhǒng】属人群所适用【yòng】的【de】阳【yáng】性判断【duàn】值或者参【cān】考区间等因素，在中【zhōng】国境内进行具有针对性的临【lín】床评价。
第三【sān】十六【liù】条【tiáo】 临【lín】床试验机构完【wán】成临床试验【yàn】后，应【yīng】当分别【bié】出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位【wèi】根据相关技术【shù】指导原则，对临【lín】床试验结果【guǒ】进【jìn】行汇【huì】总，完成临床试验总结【jié】报告。
第三十七条【tiáo】 由消【xiāo】费者个人自【zì】行【háng】使用的体【tǐ】外诊断试剂，在【zài】临床试验时，应当包含无医学背景【jǐng】的消【xiāo】费者对【duì】产【chǎn】品说明书认知能【néng】力的评价。
第三十八条 申请【qǐng】人发现临床试验机构违反有关规定或者未【wèi】执行临床【chuáng】试验方案【àn】的，应当督促其改正；情节严重的【de】，可以【yǐ】要求暂【zàn】停或【huò】者终止临床试验【yàn】，并向临床【chuáng】试验机构所在地【dì】省、自治区、直辖市【shì】食【shí】品药品【pǐn】监督管理【lǐ】部【bù】门和国家食【shí】品【pǐn】药品监督【dū】管理总【zǒng】局报告。
第三十九条 参加临床试验的机【jī】构及人员【yuán】，对【duì】申请【qǐng】人【rén】违【wéi】反有关【guān】规定或者要【yào】求改变试验数据、结【jié】论【lùn】的，应当向申请人【rén】所在地省、自治区、直辖【xiá】市食品药品监督管理部门和国家【jiā】食【shí】品药品监【jiān】督【dū】管理总局报告。
第四十条 开展体外诊【zhěn】断试剂【jì】临床【chuáng】试验，应当向申请人【rén】所【suǒ】在地【dì】省、自治区、直辖市食【shí】品药品监督管【guǎn】理部门【mén】备案。接受备案的食品药品监督管理部门【mén】应当将备【bèi】案【àn】情【qíng】况通报临【lín】床【chuáng】试验机构【gòu】所【suǒ】在地的同【tóng】级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门【mén】。
国家食品【pǐn】药【yào】品监督管理总【zǒng】局和省、自治区、直【zhí】辖市食品药品监督管【guǎn】理部门【mén】根据需要对【duì】临床试验的实施情况进【jìn】行监督检查【chá】。
第六章 产品注册
第四【sì】十一条 申请【qǐng】体【tǐ】外诊断试剂注册【cè】，申请人应当【dāng】按照相关要求向食品药品监督管【guǎn】理部门【mén】报【bào】送申报资料。
第四十二条 食品药品【pǐn】监督管理部门【mén】收到【dào】申请后对申报资【zī】料进行形【xíng】式审查，并根据下列情【qíng】况分别【bié】作【zuò】出处理：
（一）申【shēn】请事项属于【yú】本部门职权范围，申报资料齐【qí】全、符合形式审查要【yào】求的【de】，予以【yǐ】受理；
（二）申报【bào】资【zī】料存在可以当场更正的错【cuò】误的【de】，应当允许【xǔ】申请人当场更正；
（三）申报资【zī】料【liào】不【bú】齐【qí】全或者不【bú】符合【hé】形式审【shěn】查要求的，应当在5个【gè】工作日内一次告知申请【qǐng】人需要补【bǔ】正的【de】全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之【zhī】日起即为受理；
（四）申请【qǐng】事项不【bú】属于本部门职权范围的【de】，应当即时【shí】告知【zhī】申请【qǐng】人【rén】不予受理。
食【shí】品药品【pǐn】监督管理部门受理【lǐ】或者不【bú】予受理体外【wài】诊断试剂注册申【shēn】请，应当出具加【jiā】盖【gài】本部门专用印章并注明日期的【de】受理或者不予【yǔ】受理的通【tōng】知书。
第四十三条 受理注【zhù】册申请的食品药品监【jiān】督管【guǎn】理部门应当【dāng】自受【shòu】理之日【rì】起3个工【gōng】作日【rì】内将申报【bào】资料转交技术审评【píng】机构。
技术审评机【jī】构应当在60个【gè】工作【zuò】日内完成第二类体外诊断试【shì】剂注册的技术审评工作【zuò】，在90个工【gōng】作日内完成第【dì】三类【lèi】体外诊断试【shì】剂【jì】注册的技术【shù】审评工【gōng】作。
需要外【wài】聘专家【jiā】审评的，所需时间不计【jì】算在内，技术审评机构应当将【jiāng】所需【xū】时【shí】间【jiān】书面告知申请人。
第【dì】四十四条 食【shí】品药品【pǐn】监督管理部门在组【zǔ】织产品技术审评【píng】时【shí】可以调【diào】阅【yuè】原【yuán】始研究资料,并组织【zhī】对申请【qǐng】人进行与产【chǎn】品研制、生产有关的质量管理体【tǐ】系核查。
境内第二类、第三【sān】类医疗器械注册质量【liàng】管理体系核查，由省【shěng】、自治【zhì】区【qū】、直辖市食品【pǐn】药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家【jiā】食品【pǐn】药品【pǐn】监督【dū】管理总【zǒng】局【jú】技【jì】术【shù】审评机【jī】构通知相应省【shěng】、自治区、直辖市食品【pǐn】药品监【jiān】督管理部门【mén】开【kāi】展核查，必要时参【cān】与【yǔ】核【hé】查。省【shěng】、自治【zhì】区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作【zuò】日内【nèi】根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监【jiān】督【dū】管理总局技【jì】术审评机构在对进口【kǒu】第二类【lèi】、第三【sān】类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要【yào】进行质【zhì】量管【guǎn】理体系核查【chá】的，通知【zhī】国家【jiā】食【shí】品【pǐn】药【yào】品监督管理总局质【zhì】量管理体系检【jiǎn】查技【jì】术机【jī】构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查【chá】。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第【dì】四十五【wǔ】条【tiáo】 技【jì】术审评过程中【zhōng】需【xū】要申请人补正资【zī】料的【de】，技术审评机构应当一次告知需要补正的全【quán】部内容。申请人应当在１年【nián】内按照补正通知的【de】要【yào】求一【yī】次提供补充资【zī】料；技术审评机构应当自收到【dào】补【bǔ】充资料之日起60个工作日【rì】内完成【chéng】技术审评。申请人补充资料的时【shí】间不【bú】计算在审评时【shí】限内。
申请人对【duì】补正资料通知内容有异议的【de】，可以向相应的【de】技术审【shěn】评机【jī】构提出【chū】书面意见，说明【míng】理由并【bìng】提供相应【yīng】的技【jì】术支持资料。
申【shēn】请人逾【yú】期未【wèi】提交补【bǔ】充资料的，由技术审评【píng】机【jī】构终止技术审评，提出不予注册的建【jiàn】议，由食品药品监【jiān】督管理部门核准后【hòu】作出不予注册【cè】的【de】决定。
第【dì】四十六条【tiáo】 受理注册【cè】申请的食品药品监督【dū】管理【lǐ】部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合【hé】安全、有效【xiào】要求的，准予注册，自【zì】作出审批【pī】决定之日起10个工作日内发【fā】给【gěi】医【yī】疗器械注册【cè】证，经过核【hé】准的【de】产品技【jì】术要求和产品【pǐn】说明书【shū】以附件【jiàn】形式发给申请人【rén】。对不予注册的，应当书面说【shuō】明【míng】理【lǐ】由【yóu】,并同时告知申请人【rén】享有申请复审和依法申请【qǐng】行【háng】政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第四十七条 体【tǐ】外【wài】诊断试剂【jì】注【zhù】册事项【xiàng】包括许可事【shì】项和登记【jì】事【shì】项。许【xǔ】可事【shì】项包【bāo】括产品名称、包【bāo】装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明【míng】书、产品有【yǒu】效期、进口体外诊断【duàn】试【shì】剂的生产地址等；登记事【shì】项包【bāo】括注【zhù】册人【rén】名称和住【zhù】所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。
第四十八条 对用【yòng】于罕见疾病以及【jí】应对突发公【gōng】共卫生【shēng】事件急需的体外诊断【duàn】试剂，食品药【yào】品监督【dū】管理部门可以在【zài】批【pī】准该体【tǐ】外诊断试【shì】剂注册时【shí】要求申请人在产品上市后进一【yī】步完【wán】成相关工作，并将要求载明于【yú】医疗【liáo】器械注册【cè】证中【zhōng】。
第四十九【jiǔ】条 对【duì】于已【yǐ】受理的【de】注册申【shēn】请【qǐng】，有下【xià】列情形之一的，食品药品监督管理部门作出【chū】不予注册的决【jué】定，并告知申请人【rén】：
（一）申请人【rén】对【duì】拟上市销售体外诊断试【shì】剂的安全性、有【yǒu】效性进行【háng】的研究及其结果无法证【zhèng】明产【chǎn】品安全、有【yǒu】效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第五十条 对于已受理的注册申请【qǐng】，申请人可以在行政许可【kě】决定作出前，向受理该申【shēn】请的食品药品监【jiān】督管【guǎn】理【lǐ】部【bù】门申【shēn】请撤回注册申请及相【xiàng】关资料，并说明理由【yóu】。
第【dì】五【wǔ】十一【yī】条 对于已受理的注册申请，有证据【jù】表【biǎo】明注册申报【bào】资料可【kě】能虚假的【de】，食品药品【pǐn】监督管理部门可以中【zhōng】止【zhǐ】审批。经核实后，根据核实【shí】结论继续审查或者作【zuò】出不予注册的【de】决定。
第五十二条【tiáo】 申请人对食【shí】品【pǐn】药品监督管理部门作出的【de】不予【yǔ】注册决定有异议的，可以自【zì】收到不予【yǔ】注册决定通知之日【rì】起20个【gè】工作日内【nèi】，向作出【chū】审批决【jué】定的食品药【yào】品监督管理部门【mén】提【tí】出复审申请。复审申【shēn】请的内容【róng】仅限于原申【shēn】请事项和原申报资料。
食品药【yào】品监督管理部门应当自受理【lǐ】复审申请之日起30个工作日【rì】内【nèi】作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的【de】，食品【pǐn】药品监督管理部【bù】门【mén】不再受【shòu】理申请人再次【cì】提出【chū】的复【fù】审申【shēn】请【qǐng】。
第五十【shí】三条 申请人对【duì】食品药品监督管【guǎn】理部【bù】门作出的不予注册的决定【dìng】有异【yì】议【yì】，且已申【shēn】请行政复议【yì】或者提起【qǐ】行政【zhèng】诉讼的，食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门不受理其复审申请。
第五十【shí】四条 医疗器械【xiè】注册证遗失的【de】，注【zhù】册人应当立即【jí】在原发证机【jī】关指定的媒【méi】体上登载【zǎi】遗失声明。自登载遗失声明之【zhī】日起满【mǎn】1个【gè】月后【hòu】，向原发证机关申【shēn】请补发，原发证机关在20个工作日内予【yǔ】以补发。
第五十五【wǔ】条 体外【wài】诊断试剂上市后，其【qí】产【chǎn】品技术要【yào】求和说明书【shū】应当与食品药品监督管理部门核准的【de】内【nèi】容一【yī】致。注【zhù】册人或者备案【àn】人应当对上市【shì】后产品的安【ān】全性和有效性进行跟踪，必要时【shí】及时提出【chū】产【chǎn】品技术要求【qiú】、说明书的变【biàn】更申请【qǐng】。
第五十【shí】六条【tiáo】 体外诊【zhěn】断试剂注册申请直接【jiē】涉【shè】及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药【yào】品监【jiān】督管理【lǐ】部门应当【dāng】告知申请人、利【lì】害关系【xì】人依照法律【lǜ】、法规以及国家食品药品监督管理【lǐ】总局【jú】的有关规定享【xiǎng】有申请听证的权【quán】利；对【duì】体【tǐ】外诊断试剂注【zhù】册申请进行审【shěn】查时，食品【pǐn】药【yào】品监督管【guǎn】理部门认为属于涉及公共利益的【de】重【chóng】大许可事项【xiàng】，应当【dāng】向社会公告，并举行听证。
第五十七条 注册申请审【shěn】查过程中及批准【zhǔn】后发生专利权纠纷【fēn】的，应【yīng】当按【àn】照有关法律、法规【guī】的规定【dìng】处【chù】理。
第七章 注册变更
第【dì】五十八条 已【yǐ】注册的【de】第【dì】二类【lèi】、第三类体外诊断试剂，医疗【liáo】器【qì】械注册证【zhèng】及其附件载【zǎi】明的【de】内容发生变【biàn】化，注册人应当向【xiàng】原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报【bào】资料。
注册人名称和住所、代理人名称【chēng】和住所发生变化的，注册人应【yīng】当向原注【zhù】册部门申请登记事项变【biàn】更；境内【nèi】体【tǐ】外诊断【duàn】试剂【jì】生产地址变更的，注册人应当在相应的【de】生【shēng】产许可变更后办理注册登记【jì】事项变【biàn】更。
注册证及附件载明内容发【fā】生【shēng】以下变【biàn】化的，申请人【rén】应【yīng】当向原注册部【bù】门【mén】申请许【xǔ】可事项变更：
（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；
（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；
（三【sān】）注册产品【pǐn】技术要求中所设定的项目【mù】、指标、试验【yàn】方法变更的；
（四）包装规格、适用机型变更的；
（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；
（六）增加预期【qī】用途，如增加临床适应【yīng】症、增【zēng】加临床【chuáng】测定用样本【běn】类型【xíng】的；
（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；
（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第五十九条【tiáo】 下【xià】列情【qíng】形【xíng】不属于本章规定的【de】变更申请【qǐng】事项，应当按【àn】照注册申请办理：
（一）产品基本反应原理改变；
（二）产【chǎn】品【pǐn】阳性判【pàn】断值或者【zhě】参【cān】考区间改变，并具有新的临床诊【zhěn】断意义；
（三）其他影响产品性能的重大改变。
第【dì】六十条【tiáo】 登记事【shì】项变更资【zī】料符合要求的，食品药品监督【dū】管理部【bù】门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记【jì】事【shì】项变更资料【liào】不齐全【quán】或者不符合形式【shì】审【shěn】查要求的，食品药【yào】品【pǐn】监【jiān】督管理部门应当一次告知需要【yào】补正的全部内容。
第六十【shí】一条 对【duì】于许可事项变【biàn】更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进【jìn】行审评，对变化【huà】后产品是【shì】否【fǒu】安【ān】全、有效作出评【píng】价。
受【shòu】理许可事项【xiàng】变更申请的【de】食品药【yào】品【pǐn】监督管理部门应当按照本办法第六章【zhāng】规【guī】定【dìng】的时限组织技术审评【píng】。
第六十【shí】二【èr】条 医【yī】疗器械注【zhù】册变更文件与原医疗器械【xiè】注册【cè】证合【hé】并使用，其【qí】有效期与该注册证相同【tóng】。取得注册变更文件后，注册人应当根【gēn】据变更内容自【zì】行修改【gǎi】产品技术要【yào】求、说明书和【hé】标签【qiān】。
第六【liù】十三【sān】条 许可事【shì】项变【biàn】更申请的受理与审批程序【xù】，本章未作【zuò】规定的，适【shì】用本办法【fǎ】第六章的【de】相关规定。
第八章 延续注册
第六十四条 医疗器【qì】械注册证有效期届满需【xū】要延续注册的，注册【cè】人应【yīng】当【dāng】在医疗【liáo】器械注册证有效期届【jiè】满6个【gè】月前，向食品药品【pǐn】监督【dū】管【guǎn】理部门申请延续注册【cè】，并按照相关【guān】要求提交申报资料。
除有本【běn】办法第六十五【wǔ】条规【guī】定情形外，接到延续注册申请【qǐng】的食品药品监督管理部【bù】门应当在医疗【liáo】器械注册证有效期届满前作出【chū】准予延续的决【jué】定【dìng】。逾期【qī】未作决定的，视为【wéi】准予【yǔ】延【yán】续。
第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）体外【wài】诊断【duàn】试剂强【qiáng】制性标准已经修【xiū】订或者有新的国家标准【zhǔn】品【pǐn】、参考品【pǐn】，该体外诊断试【shì】剂不能达到【dào】新要【yào】求的；
（三）对用于罕见疾病以及【jí】应【yīng】对突【tū】发公【gōng】共卫生事件【jiàn】急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准【zhǔn】上市【shì】时提出要求【qiú】，注册【cè】人未在规【guī】定【dìng】期限内【nèi】完成医疗器械注册证载明【míng】事项的。
第【dì】六十六条 体外诊【zhěn】断试剂【jì】延续【xù】注册申【shēn】请的【de】受理与审批【pī】程序，本章未作规【guī】定的【de】，适用本【běn】办法第六章的相关规定。
第九章 产品备案
第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第六十八条 办理体【tǐ】外诊断【duàn】试剂备案【àn】，备案人应当按照《医【yī】疗器械监督【dū】管理条【tiáo】例【lì】》第九条的【de】规定提交备案资料【liào】。
备案资料符合【hé】要求的，食品药品监督管理部门【mén】应【yīng】当当场备【bèi】案【àn】；备案【àn】资料不齐全或者不符合规定形【xíng】式的，应当一次告知需要补正的【de】全部内容，由备案人补【bǔ】正【zhèng】后备案【àn】。
对备案的体外诊断试剂，食品【pǐn】药品【pǐn】监督【dū】管【guǎn】理部门应当按照【zhào】相关要求的格【gé】式制作备案凭证，并将【jiāng】备案信息表【biǎo】中登载的信息【xī】在【zài】其网【wǎng】站上予以公布。
第六十九条 已【yǐ】备【bèi】案的体外【wài】诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技【jì】术要求发生【shēng】变【biàn】化的【de】，备案【àn】人应【yīng】当【dāng】提【tí】交变化情况的说明及相关证明文件，向【xiàng】原备【bèi】案部门提【tí】出变更【gèng】备案信息。备【bèi】案资【zī】料符合【hé】形式【shì】要求的【de】，食品药品监【jiān】督管理部门应【yīng】当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第七【qī】十条 已【yǐ】备案的体【tǐ】外诊【zhěn】断试【shì】剂管【guǎn】理类【lèi】别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消【xiāo】原【yuán】备【bèi】案；管理类别调【diào】整【zhěng】为第二类或者【zhě】第三【sān】类【lèi】体外诊断【duàn】试剂的，按照本办法规定申请注册。
第十章 监督管理
第七十一【yī】条 国【guó】家食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理【lǐ】总局负责全国体外【wài】诊断试剂注册与备案的监督管理【lǐ】工【gōng】作，对【duì】地方食品药品监督管理部【bù】门体外诊断试剂注册与备案【àn】工作进行监督【dū】和指导。
第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责【zé】本行政区域的体外诊断试剂注册【cè】与备【bèi】案的【de】监【jiān】督管【guǎn】理工【gōng】作，组织开【kāi】展监督检查，并将有【yǒu】关情况【kuàng】及时报【bào】送国家【jiā】食【shí】品药品监督【dū】管理总局。
第七十三条 省【shěng】、自治区、直辖【xiá】市食品药品监督管理部门按【àn】照属地管理原【yuán】则【zé】，对进口体外诊断试【shì】剂代理人注【zhù】册与备【bèi】案【àn】相【xiàng】关工【gōng】作实施日常监督【dū】管理。
第【dì】七十四条 设区的【de】市级食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】部门【mén】应当定期对备案工作开【kāi】展检【jiǎn】查，并【bìng】及时向【xiàng】省【shěng】、自治【zhì】区、直辖市食品药【yào】品监【jiān】督管理部门报送相关信息。
第七十五条 已【yǐ】注册【cè】的体外诊断试剂有法律【lǜ】、法规规【guī】定【dìng】应当注销的情形，或【huò】者注册证有效【xiào】期未满但注册人主动【dòng】提出注销的，食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门应【yīng】当依法注销，并【bìng】向【xiàng】社【shè】会公布。
第七十【shí】六条 已注册【cè】的体外诊断试剂，其管【guǎn】理类【lèi】别由高类别调整为【wéi】低【dī】类别【bié】的，在有效期内的【de】医疗器械注【zhù】册【cè】证继【jì】续有效。如需延续【xù】的，注册人应当在医疗器械【xiè】注册证有效期届满6个【gè】月【yuè】前【qián】，按照改变后的类别向食品药【yào】品监督管理部门申【shēn】请延续注册或者办理【lǐ】备案。
体外诊【zhěn】断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人【rén】应当【dāng】依照【zhào】本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食【shí】品药品监督管【guǎn】理部门申请注册。国【guó】家食品药品【pǐn】监督管理总局在【zài】管理【lǐ】类【lèi】别调整【zhěng】通知中【zhōng】应当对【duì】完【wán】成调整【zhěng】的时【shí】限作出规定【dìng】。
第【dì】七十七条 省、自治区、直【zhí】辖市食品药【yào】品【pǐn】监督管理【lǐ】部门违反本办【bàn】法规定【dìng】实施体外诊断试剂注册【cè】的，由国家食品【pǐn】药品监督管理总局责令限期改正【zhèng】；逾期【qī】不【bú】改正的【de】，国家食品药品监【jiān】督管理总局可以直接【jiē】公告撤销该医疗器械注册证【zhèng】。
第七【qī】十八【bā】条 食品药品监督管【guǎn】理部门【mén】、相关技术机构及其工作人员，对【duì】申请人或者备案人提交【jiāo】的【de】试验数据和【hé】技术秘密【mì】负【fù】有保密义务。
第十一章 法律责任
第七十九【jiǔ】条 提供【gòng】虚假资【zī】料或者采取【qǔ】其他欺骗手段取得医【yī】疗【liáo】器械注册证的【de】，按照《医疗器械监督管【guǎn】理条例》第六十四条第一【yī】款的规【guī】定予以【yǐ】处罚。
备案【àn】时提供虚假资【zī】料的，按照《医【yī】疗器械监督【dū】管理【lǐ】条例》第六十五【wǔ】条第二款的规定【dìng】予以处罚【fá】。
第八【bā】十条 伪造、变【biàn】造、买【mǎi】卖、出【chū】租、出借医【yī】疗器【qì】械【xiè】注【zhù】册证的，按照《医疗器【qì】械监督管理条例》第六【liù】十四条第二款的规定予以处【chù】罚。
第八十一条 违反本办法规【guī】定，未依法办理第一【yī】类体外诊断试剂【jì】变更备案或者【zhě】第二类【lèi】、第三类【lèi】体外诊断试剂注册登记【jì】事项变【biàn】更【gèng】的，按照《医【yī】疗器【qì】械【xiè】监【jiān】督管理条例》有关【guān】未备案的情【qíng】形予以处罚。
第【dì】八十二条 违反本办法【fǎ】规【guī】定，未依法【fǎ】办理体外诊断试剂【jì】注【zhù】册许可事项变更的，按照《医疗【liáo】器械监【jiān】督管【guǎn】理条例》有关【guān】未取得医疗器械【xiè】注册证【zhèng】的情【qíng】形予以处罚。
第八十三条 申请人未按照【zhào】《医疗器械监督管理条例》和本办法【fǎ】规定开展临【lín】床试【shì】验的【de】，由县级以上食品药品监【jiān】督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款【kuǎn】；情节严【yán】重的，应当立【lì】即停止临【lín】床【chuáng】试验。
第十二章 附 则
第八十四条 体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂的【de】注册【cè】或者备【bèi】案【àn】单元应为单一试剂或者单一【yī】试剂盒，一个注册或者备案单元【yuán】可以包括不同的【de】包装规格。
第八十五条 医疗器【qì】械注册【cè】证格式【shì】由国【guó】家【jiā】食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内【nèi】第三类体【tǐ】外诊断试剂、进【jìn】口第二类【lèi】、第三类体外【wài】诊【zhěn】断试【shì】剂为“国”字；
境内第二类体外诊【zhěn】断【duàn】试剂【jì】为注册审【shěn】批部【bù】门所在地省、自治区、直辖市简【jiǎn】称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内体外诊断试剂；
“进”字适用于进口体外诊断试剂；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续【xù】注【zhù】册的，××××3和××××6数字不【bú】变。产品【pǐn】管理类【lèi】别调整的【de】，应当重新编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类体外诊断试剂为“国”字；
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在【zài】地省【shěng】、自治【zhì】区、直辖【xiá】市简称加所在地设区的市【shì】级行政区域的简称【chēng】（无相应【yīng】设区【qū】的市级行【háng】政区【qū】域时【shí】，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
第【dì】八十七【qī】条【tiáo】 体外诊断【duàn】试剂的【de】应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监【jiān】督管理总局制定【dìng】的医疗器械应急审批程序和创新医【yī】疗器械特别审批【pī】程序执行。
第八十八条 根据工作需要，国家食【shí】品药品【pǐn】监督【dū】管理总局可以委【wěi】托省、自治区、直【zhí】辖市食品药品监【jiān】督【dū】管理部门或者【zhě】技术机构、相关社会【huì】组织承【chéng】担【dān】体外诊断试剂注册有关的具体工作。
第八【bā】十九条 体外诊断试剂注册【cè】收【shōu】费【fèi】项目、收费【fèi】标准按照国务院财政、价格主管【guǎn】部门的有关【guān】规定执【zhí】行。
第九十条 本办法自9-20起施行。
