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国家食品药品监督管理总局令
第38号
《医疗器械网络销【xiāo】售【shòu】监督管理办法》已于【yú】9-20经国家食品药品监督管【guǎn】理总局局务会【huì】议审议【yì】通过【guò】，现予公布，自【zì】9-20起【qǐ】施行。
局长：毕井泉
9-20
医疗器械网络销售监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强【qiáng】医【yī】疗器械网络销【xiāo】售和医疗器械网络交易服务监督【dū】管理，保障公众用【yòng】械安【ān】全，根据《中华人【rén】民共和【hé】国网络【luò】安全法》《医【yī】疗器械监督管理条【tiáo】例》《互【hù】联网信息服务管理办法》等【děng】法律【lǜ】法规，制定本办【bàn】法【fǎ】。
第二条 在中华人民共【gòng】和国境【jìng】内从事医疗器械网【wǎng】络【luò】销售、提供医疗器械网络【luò】交易服务【wù】及其【qí】监督管理【lǐ】，应【yīng】当遵守本办法。
第三条 国家【jiā】食品药品监督管【guǎn】理总局负责指导全国医疗【liáo】器【qì】械网络销售【shòu】、医疗器【qì】械网【wǎng】络交易【yì】服务【wù】的监督管理，并组【zǔ】织开展全国医疗器械网络销售和网络【luò】交易【yì】服务监测【cè】。
省级【jí】食品药品监督管理部门负责医疗器械【xiè】网【wǎng】络交易服【fú】务的监【jiān】督管理。
县级【jí】以上【shàng】地【dì】方食品药品监督管理部门负责本【běn】行政区域内医疗【liáo】器械网络【luò】销售的监督管【guǎn】理【lǐ】。
第四条 从【cóng】事【shì】医疗器械网络销售的企业、医疗器【qì】械网络交易服务第三方平【píng】台提供者应当【dāng】遵守医【yī】疗器械法规【guī】、规【guī】章和规范【fàn】，建立健【jiàn】全管理制度，依法【fǎ】诚信经【jīng】营，保证医【yī】疗器械质量安全。
从事医疗器械【xiè】网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上【shàng】市许【xǔ】可【kě】持有人（即医疗器械【xiè】注册人或者备案人，以下简【jiǎn】称【chēng】持有人）和医【yī】疗器【qì】械生【shēng】产【chǎn】经营【yíng】企业。
医疗器械网络交易服【fú】务第三方【fāng】平台【tái】提供者，是【shì】指在医疗器【qì】械网络交易中仅提供网【wǎng】页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易【yì】撮合【hé】、电子订单等交易【yì】服务，供交【jiāo】易双方或者多方开展交【jiāo】易活动【dòng】，不直接参与医疗【liáo】器械销售【shòu】的企业。
第五条 从事医【yī】疗【liáo】器【qì】械网络销售【shòu】的企业、医疗器械网络交易【yì】服务【wù】第三方平台提供者应当采取技术【shù】措施，保障医【yī】疗器械【xiè】网络销售数据和【hé】资料的【de】真实、完整、可【kě】追溯。
第六条 从事【shì】医疗器械网络销售的企业、医【yī】疗器械网络交【jiāo】易服务【wù】第三【sān】方平【píng】台提供者【zhě】应当积极【jí】配合【hé】食品药品监督管理部门【mén】开【kāi】展网络监测【cè】、抽【chōu】样检验、现场检查等监督管【guǎn】理【lǐ】，按照食品药品监督管理部门的要求存储【chǔ】数据【jù】，提供信息查询、数【shù】据提取等【děng】相关支【zhī】持。
第二章 医疗器械网络销售
第七条 从事医疗器械网络【luò】销售的企业应当是【shì】依法取得医疗器械【xiè】生产许【xǔ】可、经营许可或者【zhě】办理备案的医疗器械生产【chǎn】经【jīng】营企业。法律法【fǎ】规规定不需【xū】要办【bàn】理许可或者备【bèi】案【àn】的除【chú】外。
持有人通过网络销售其【qí】医疗器械【xiè】，医疗器械【xiè】生产企业受持有【yǒu】人委【wěi】托通过网络销售受【shòu】托【tuō】生产的医疗器械，不【bú】需要办【bàn】理经营许【xǔ】可或者备案，其销【xiāo】售【shòu】条件应【yīng】当【dāng】符合《医疗器械【xiè】监督管理条例》和本办法的要求。
持有人委托【tuō】开展医疗器械【xiè】网络销售的，应【yīng】当评估确【què】认受托方【fāng】的合法资质、销售【shòu】条件、技术水平和质量管理能力，对【duì】网络销售【shòu】过【guò】程和质量【liàng】控制进行指【zhǐ】导和监督，对网络销售【shòu】的医疗器械质量负责【zé】。
第八条 从事医疗器械网络销售的企【qǐ】业【yè】，应当填【tián】写医疗器械网络【luò】销售【shòu】信【xìn】息表，将企业名称【chēng】、法定代表人或者主要负责人、网站名称【chēng】、网络【luò】客户端应用【yòng】程序名、网站【zhàn】域名、网站IP地址、电信业【yè】务【wù】经营许【xǔ】可证或者非【fēi】经营性互联网【wǎng】信息服务备案编号、医疗器械【xiè】生产经【jīng】营许可证件或者备案凭证编号等信息事【shì】先向所【suǒ】在地【dì】设区的市【shì】级食【shí】品【pǐn】药品监督管理部门备案。相关信息发生变化【huà】的，应当及时变更【gèng】备案。
第九条 从事医【yī】疗器械【xiè】网络销【xiāo】售的企业，应当通过【guò】自建网【wǎng】站或者医疗器械【xiè】网【wǎng】络【luò】交【jiāo】易服务第三方平台开展医疗【liáo】器械网络销售活动。
通【tōng】过【guò】自建网站开展医疗器械网【wǎng】络销售的企业【yè】，应当【dāng】依法取得《互联网药【yào】品信息服务资格证书【shū】》，并具备【bèi】与其【qí】规模相适应的办公场所【suǒ】以及数【shù】据备份、故障【zhàng】恢复等技术条件。
第十条 从事【shì】医疗器械网络销售的企业，应【yīng】当在其主页面显【xiǎn】著位【wèi】置展示其医疗器械生产经营许【xǔ】可证件或者备案凭【píng】证【zhèng】，产品页面应当【dāng】展【zhǎn】示该产【chǎn】品的【de】医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示【shì】信息应当【dāng】画面清晰，容易辨识。其中，医疗器【qì】械生产经营许可【kě】证件或者备案凭【píng】证【zhèng】、医疗器械注册证【zhèng】或者【zhě】备案凭证的编号还应当【dāng】以文本形式【shì】展示【shì】。相关信息【xī】发【fā】生【shēng】变更【gèng】的，应当【dāng】及【jí】时更新展示内【nèi】容。
第十一条 从事医【yī】疗器械网【wǎng】络销【xiāo】售的【de】企业在网上发布的医疗器械【xiè】名称【chēng】、型号、规格、结构及组成、适用范【fàn】围、医疗器械【xiè】注册证【zhèng】编号或者备【bèi】案凭证编号、注册人【rén】或者【zhě】备案人信息、生【shēng】产许可证或者备案凭证【zhèng】编号、产品技术要求编号、禁忌症等【děng】信息，应当【dāng】与经注册或者备案的【de】相【xiàng】关【guān】内容保持【chí】一致。
第十二条 从事医疗器械网络销售的企业【yè】应当记录【lù】医疗【liáo】器械【xiè】销售信息，记录应当保存至【zhì】医【yī】疗器械有效期后2年【nián】；无有【yǒu】效期的，保【bǎo】存时间【jiān】不得少【shǎo】于5年；植入类医疗器械的【de】销售信息应当永久【jiǔ】保存【cún】。相关【guān】记录【lù】应【yīng】当真实、完整、可追溯。
第十三条 从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产【chǎn】经【jīng】营【yíng】许【xǔ】可或者【zhě】备案的范【fàn】围。
医疗器【qì】械批发企业从【cóng】事医疗器械网络销售，应【yīng】当【dāng】销售给具有资质的医疗器【qì】械【xiè】经营【yíng】企业【yè】或者使用单位【wèi】。
医【yī】疗器械零售【shòu】企业【yè】从事医【yī】疗器械【xiè】网络销售，应当销【xiāo】售给消费者【zhě】。销售给消费者个人的【de】医疗器械，应当【dāng】是可以由消费者个人自行【háng】使用的，其说明书应当符【fú】合医疗器械【xiè】说明书和标签【qiān】管理【lǐ】相关规定，标注【zhù】安全使用的特别说明。
第十四条 从事【shì】医疗器械网络【luò】销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明【míng】的条件贮存【cún】和【hé】运输医疗器械。委【wěi】托其他单位贮存和【hé】运输【shū】医【yī】疗器械的，应【yīng】当对被委托方贮存和【hé】运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮【zhù】存【cún】和【hé】运输过【guò】程中的质量【liàng】安全责任，确【què】保【bǎo】贮存【cún】和运输过程【chéng】中的【de】质量安全。
第三章 医疗器械网络交易服务
第十五条 医疗【liáo】器【qì】械【xiè】网络【luò】交【jiāo】易服【fú】务第三方平【píng】台提供者应【yīng】当依法取得《互联网药【yào】品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办【bàn】公【gōng】场【chǎng】所以及数据备份、故障恢复【fù】等技术条【tiáo】件，设置专门的医疗器械网络质量【liàng】安全管理机构或者【zhě】配备医疗器械【xiè】质量安全【quán】管理人【rén】员。
第十六条 医疗器械网络【luò】交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品【pǐn】药【yào】品监督管【guǎn】理部门备案，填写医疗器械【xiè】网【wǎng】络【luò】交易服务【wù】第【dì】三方平台备案【àn】表【biǎo】，并提交以【yǐ】下材料：
（一）营业执照原件、复印件；
（二）法定代表人或【huò】者主要负【fù】责人、医疗器【qì】械质量安全管理人身份证【zhèng】明【míng】原件、复印件【jiàn】；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办【bàn】公场所地理【lǐ】位置图【tú】、房屋产权【quán】证明文件或者租赁协议（附房【fáng】屋产【chǎn】权证明文件）原【yuán】件、复印件；
（五）电信【xìn】业务经营许可证【zhèng】原件、复印件或者非经营性【xìng】互联【lián】网信【xìn】息服【fú】务备案说【shuō】明；
（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
（九）其他相关证明材料。
第十七条 省级食品药【yào】品监督管理部门【mén】应当【dāng】当【dāng】场对企【qǐ】业提交材料【liào】的完整【zhěng】性进行核对，符合规定的予以备案，发给医【yī】疗器械网络交【jiāo】易服务第三方平台备案凭证【zhèng】；提交资料【liào】不齐【qí】全【quán】或者不符合法定情【qíng】形的，应当一次性告知【zhī】需【xū】要补【bǔ】充材【cái】料的事项。
省【shěng】级食品【pǐn】药品监【jiān】督管【guǎn】理部【bù】门应【yīng】当在备案后7个【gè】工作【zuò】日内向社会公开相【xiàng】关备案信【xìn】息。备【bèi】案信息包括【kuò】企业名称、法定代【dài】表人或【huò】者主要负责人、网站名称、网络【luò】客户端应用程【chéng】序名、网站域名、网【wǎng】站IP地址、电信业务经【jīng】营许【xǔ】可证或者非【fēi】经营性互联【lián】网信息服务备【bèi】案编号、医疗器械网【wǎng】络交易服务第三方平台备案凭证编【biān】号等。
省级食【shí】品药【yào】品【pǐn】监督管理部门应【yīng】当【dāng】在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内【nèi】，对医疗器【qì】械网络【luò】交易服务第三方【fāng】平台开展现场检查【chá】。
第十八条 医【yī】疗器械网【wǎng】络交易服【fú】务第三方【fāng】平台提供者【zhě】名称、法【fǎ】定代表人或者主【zhǔ】要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址【zhǐ】、电信业务经【jīng】营【yíng】许可【kě】证【zhèng】或者非【fēi】经营性【xìng】互【hù】联网信【xìn】息服务备案编【biān】号等【děng】备案【àn】信息发生变化的，应当及时变更备案【àn】。
第十九条 医疗器【qì】械网络交易服务第三方平台提供者，应当【dāng】在【zài】其网站主页面显【xiǎn】著位置标注医疗器械网【wǎng】络交【jiāo】易服务第【dì】三方平台备案凭【píng】证的编号。
第二十条 医疗器械网络交【jiāo】易【yì】服【fú】务第三方平【píng】台提供【gòng】者应当建【jiàn】立包括【kuò】入驻平台的企业核实登记、质量【liàng】安【ān】全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为【wéi】平台服务【wù】停止、安全投【tóu】诉举【jǔ】报处理、消【xiāo】费者【zhě】权益保护、质量安全信息【xī】公告等管理制度【dù】。
第二十一条 医疗器械网络交易服务第三【sān】方平台提供者应当对申请入驻平台【tái】的企业提供的医疗器械生产【chǎn】经营许可证件或【huò】者备案凭【píng】证、医疗器械注【zhù】册证或者备案【àn】凭证【zhèng】、企业营业执照等材料进【jìn】行【háng】核【hé】实【shí】，建【jiàn】立档案并及时更新，保【bǎo】证入驻平台【tái】的企业许可【kě】证【zhèng】件【jiàn】或【huò】者备案凭证所载明的【de】生【shēng】产经营场【chǎng】所等许可或者备案信【xìn】息真实。
医疗器械【xiè】网络交易【yì】服【fú】务第三方平台提【tí】供者应当【dāng】与入驻平台的企业【yè】签订入驻协议【yì】，并在协议中明【míng】确双方义务及违约【yuē】处【chù】置措施等相关内容。
第二十二条 医【yī】疗器械网络交【jiāo】易服务第三方平台提供者应当记录在【zài】其平台上开展的医疗器械【xiè】交易信息，记录应当保存至【zhì】医疗器械有效期后【hòu】2年；无有效【xiào】期【qī】的，保【bǎo】存时【shí】间不得少【shǎo】于5年；植【zhí】入【rù】类医疗器械交易信【xìn】息应当永久【jiǔ】保存。相关【guān】记录应当【dāng】真实、完整、可追【zhuī】溯。
第二十三条 医疗器械网【wǎng】络交易服【fú】务【wù】第三方平【píng】台提【tí】供【gòng】者应当对平台上的医疗【liáo】器【qì】械销售行为及信息进行监测，发现入驻【zhù】网络交【jiāo】易服务第三【sān】方【fāng】平台的企业存在超范围经【jīng】营【yíng】、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无【wú】法取【qǔ】得联【lián】系或【huò】者存在其他严重安全隐患的，应当立即【jí】对其停止网络交易服务，并保【bǎo】存有关【guān】记录，向所【suǒ】在地省级食【shí】品药品监督管理部门报告【gào】。
发现【xiàn】入【rù】驻网【wǎng】络交【jiāo】易服务第三方平台的【de】企业被食品【pǐn】药品监督管理部门责令停【tíng】产停【tíng】业、吊销【xiāo】许可证【zhèng】件【jiàn】等处【chù】罚，或者平台【tái】交易的产品【pǐn】被食品药品监督【dū】管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立【lì】即停止提供相关网络交易服【fú】务。
第二十四条 医疗器械网络交易服务【wù】第三方平台提供者【zhě】应当在网【wǎng】站【zhàn】醒【xǐng】目位【wèi】置【zhì】及时【shí】发布产品质量【liàng】安全隐患等相关信息。
第四章 监督检查
第二十五条 食品药【yào】品监督管理部门【mén】依照【zhào】法【fǎ】律、法规、规章的规定，依【yī】职权【quán】对从【cóng】事医疗器械【xiè】网络销售的企业和医疗器【qì】械网络交易服务第三方平台实施【shī】监督【dū】检查和【hé】抽样检【jiǎn】验。
第二十六条 对从【cóng】事医疗器械【xiè】网络销售的企业违法行【háng】为【wéi】的查处，由其所在地【dì】县【xiàn】级以上【shàng】地方食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门管辖。
未【wèi】经许可或者备案从事医【yī】疗器械网络销售，能【néng】确定违法【fǎ】销售企业地址【zhǐ】的，由【yóu】违法销【xiāo】售企业【yè】所在地【dì】县级【jí】以【yǐ】上【shàng】地【dì】方食品药品监督【dū】管理部门管辖；不能确定违【wéi】法销【xiāo】售企业所在地的，由违【wéi】法行为发生地或者违法【fǎ】行为结果地的县【xiàn】级以上地方食【shí】品药品监【jiān】督管理部门管【guǎn】辖。通过医疗器械【xiè】网络交易服务第三方【fāng】平【píng】台销售的，由医疗器【qì】械网络交【jiāo】易服务第【dì】三方平台提供者所在地【dì】省级食品药品【pǐn】监督管理部门管【guǎn】辖；经调【diào】查后能够确定【dìng】管辖地的，及【jí】时移送【sòng】有管辖权的食【shí】品药品监督管【guǎn】理部门【mén】。
对医疗器械网络交易服务【wù】第三方平【píng】台提【tí】供者违【wéi】法【fǎ】行为的查处，由【yóu】其所在地省级食品药【yào】品监督管理【lǐ】部门管辖。
网络销售的医【yī】疗器械发生重大质量事故或者造成其他【tā】严重危【wēi】害后果的，可以【yǐ】由【yóu】违法企【qǐ】业所【suǒ】在地、违法【fǎ】行为发生地【dì】或者违法行为结果地省级食品【pǐn】药品【pǐn】监督【dū】管理部门管辖；后【hòu】果特别严重的，省级【jí】食品药品监督【dū】管理【lǐ】部门可以报请国家食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理总局协调或者组织直接【jiē】查处。
对【duì】发生医疗器械网络销【xiāo】售违法行为的网站【zhàn】，由【yóu】省级食【shí】品药品监督【dū】管【guǎn】理部门通【tōng】报同级【jí】通信主管部门。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建【jiàn】立国家医【yī】疗器械网络交易监【jiān】测【cè】平台，开展全国医疗器械网络销售和【hé】网络交易监【jiān】测与【yǔ】处置，监测情况定【dìng】期通【tōng】报省级食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门【mén】。对【duì】监【jiān】测【cè】发现的涉【shè】嫌违法违规信息，及时转送相关省级食【shí】品药品监督【dū】管理部【bù】门。省级【jí】食品药【yào】品监【jiān】督管【guǎn】理部门应当及时组【zǔ】织处理。
第二十八条 省级食品药品监督管【guǎn】理部门自行建立的医【yī】疗【liáo】器械网络销售监测平【píng】台，应当与【yǔ】国【guó】家医疗器【qì】械网络交易监测平【píng】台实现数【shù】据【jù】对接。
第二十九条 食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门【mén】开展医【yī】疗器械网络销【xiāo】售【shòu】日常监督管理【lǐ】，或者对【duì】涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进【jìn】行查处时，有权【quán】采【cǎi】取下列措施：
（一）进入企业医疗器【qì】械经【jīng】营场所【suǒ】、办公场所和服务【wù】器所在地等【děng】实施现场【chǎng】检查；
（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；
（三）询问有关【guān】人员，调查企业【yè】从【cóng】事医【yī】疗器【qì】械【xiè】网络销售行为的相关情况；
（四）查阅、复制企业【yè】的交【jiāo】易数据【jù】、合【hé】同、票据【jù】、账【zhàng】簿以【yǐ】及其他相关资料；
（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；
（六）依法查封扣押数据存储介质等；
（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。
第三十条 对网络销售医疗器械的抽样检验，按照医【yī】疗【liáo】器械质量【liàng】监督【dū】抽查检【jiǎn】验相关【guān】管理规定【dìng】实施。
检验结果不符合医疗【liáo】器械质量【liàng】安全【quán】标【biāo】准的，食品药品【pǐn】监督管理部门收到检验报告【gào】后，应当及时对相关生产【chǎn】经营企【qǐ】业【yè】开【kāi】展监督检查，采取控制措施【shī】，及时发【fā】布质量公告，对违【wéi】法行为依法查处。
第三十一条 食【shí】品药品监督管理部门对【duì】医疗器械【xiè】网络销售的技术【shù】监【jiān】测记录、信息追【zhuī】溯资料【liào】等，可以作为认定【dìng】医疗器械【xiè】网络销【xiāo】售违法事实的依据【jù】。
第三十二条 从事【shì】医疗器械网络销售的企业实际【jì】情况与备案【àn】信息【xī】不符【fú】且无法取得联【lián】系的，经所在地设【shè】区的市级【jí】食品【pǐn】药品监督管理部门公示后【hòu】，依法注销其【qí】《医疗器【qì】械经【jīng】营许【xǔ】可证》或者在第【dì】二【èr】类医疗器械经营备案信息中予【yǔ】以标注，并【bìng】向社会公告。相关【guān】网站由省级食品药品监督管【guǎn】理部门通【tōng】报同【tóng】级通信【xìn】主管部门。
医疗器械【xiè】网络【luò】交易服务第三方平台【tái】提供者实际情况【kuàng】与备案信【xìn】息不符且【qiě】无法取得【dé】联系的，经【jīng】原备案【àn】所在地省级食品药品监【jiān】督管【guǎn】理部门公示后，在【zài】其备案信息中予以【yǐ】标注，向社【shè】会公【gōng】告；备案时提【tí】供【gòng】虚假资料的【de】，由省级食品【pǐn】药品监督管理部门向社会【huì】公告备【bèi】案单位。其网站由省级【jí】食品药【yào】品监督管理部门通报同级通信【xìn】主管部门。
第三十三条 食品药品【pǐn】监督管理部门在检【jiǎn】查中发【fā】现从事医疗器械网络销售的企业【yè】或者医疗【liáo】器械网【wǎng】络【luò】交易服务第【dì】三方【fāng】平【píng】台未按规定建【jiàn】立并执行相关质量【liàng】管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的【de】，食品药【yào】品监督管理部门可以责令其暂停【tíng】网【wǎng】络销售或者暂【zàn】停提供【gòng】相关【guān】网络交【jiāo】易服务。
恢【huī】复【fù】网【wǎng】络销【xiāo】售或【huò】者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗【liáo】器【qì】械网【wǎng】络销售的【de】企业或者医疗器【qì】械网络交易服【fú】务第三方平台提【tí】供者应当向原作出处理【lǐ】决定的食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】部门提出申【shēn】请，经食品药【yào】品监督管理部门检查通过后方可【kě】恢【huī】复。
第三十四条 从事医疗【liáo】器【qì】械网络销售的企业、医疗器【qì】械网络【luò】交易服务第三方平台提供者【zhě】，有下列情形之一的【de】，食【shí】品【pǐn】药品监督管理【lǐ】部门可以依职【zhí】责对其【qí】法定代表人或【huò】者主要负【fù】责人进行约谈【tán】：
（一）发生医疗器械质量安【ān】全问题【tí】，可能引发医【yī】疗器械质【zhì】量【liàng】安全风险的；
（二）未及时妥善处理投诉【sù】举报【bào】的医疗器【qì】械【xiè】质量【liàng】问题【tí】，可能存【cún】在医疗器械质量安全隐患的；
（三）未及时【shí】采【cǎi】取有【yǒu】效措施排【pái】查、消【xiāo】除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任【rèn】的；
（四）需要进行约谈的其他情形。
约谈不影响食【shí】品药品监督管【guǎn】理部【bù】门依法对其进行行政处理【lǐ】，约谈【tán】情【qíng】况及后续处理情【qíng】况【kuàng】可以向社会公【gōng】开。
被约谈企业无正【zhèng】当理【lǐ】由未【wèi】按照要求【qiú】落实整改的，省级【jí】食品药【yào】品监督【dū】管理【lǐ】部门、所在地设【shè】区的市级食品药品【pǐn】监督管理部【bù】门应当依职责增加监督检【jiǎn】查频次。
第三十五条 有【yǒu】下列情形之【zhī】一的，食品药品监督管理【lǐ】部门可【kě】以将从【cóng】事医疗器械网络销售的企业【yè】、医【yī】疗器械网【wǎng】络【luò】交易服务【wù】第三方平台【tái】提【tí】供者【zhě】及其法定【dìng】代表人或者主【zhǔ】要负责人列【liè】入失信企业和失信人员名单，并向【xiàng】社会公开：
（一）拒不执行暂停网【wǎng】络销【xiāo】售或者暂停【tíng】提【tí】供相关网络交易服务决定的【de】；
（二）企业被约谈后拒不按照要求整改的。
第三十六条 县级以上【shàng】地方食品药品监督管理部门【mén】应当【dāng】定期汇总【zǒng】分析本行【háng】政区域医疗器械网络【luò】销售监督管理情况，报告上一级食品【pǐn】药品监【jiān】督管【guǎn】理部门【mén】，并【bìng】依法向【xiàng】社会公开。
省级【jí】食品药品监【jiān】督管理部门应【yīng】当每年汇总分【fèn】析医疗器械网络【luò】销售和网络交易服务第【dì】三方平台监督管【guǎn】理情况，报告国家食品药品【pǐn】监督管理总局，并依【yī】法【fǎ】向社【shè】会【huì】公【gōng】开。
第五章 法律责任
第三十七条 从【cóng】事【shì】医疗【liáo】器械网络销【xiāo】售的企业、医疗器械网【wǎng】络【luò】交易服务第【dì】三方平台提供者违反法律法【fǎ】规有【yǒu】关规定从事销【xiāo】售或者交易服务【wù】，法律法规已有规定的【de】，从其规定。构成【chéng】犯罪的，移送公安机关【guān】处理。
第三十八条 违反本办法规【guī】定，未取得医【yī】疗器械经营许可从事网络第三类医【yī】疗器械销售的，依【yī】照【zhào】《医疗器械监督管理条【tiáo】例》第六【liù】十三条的规【guī】定予以处【chù】罚【fá】；未取得第二类医疗器械经营【yíng】备案凭【píng】证从事网【wǎng】络【luò】第二类医疗器械销售的，依照【zhào】《医疗器械监【jiān】督管【guǎn】理【lǐ】条例》第六【liù】十五条的规定【dìng】予以【yǐ】处罚【fá】。
第三十九条 从事医疗器械【xiè】网络销【xiāo】售的【de】企业未按照本办【bàn】法规定【dìng】备案的，由县级以上地方【fāng】食品药品监【jiān】督管理部门责【zé】令限期改正，给予【yǔ】警告【gào】；拒不改正的，向社会公【gōng】告，处1万元以下罚【fá】款。
第四十条 有【yǒu】下列情形之【zhī】一的，由县级以上【shàng】地方食品药品监【jiān】督管理部门【mén】责令改正，给予【yǔ】警告【gào】；拒【jù】不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：
（一）从事医【yī】疗器械网络【luò】销【xiāo】售的【de】企业未【wèi】按照本办【bàn】法要求展示医【yī】疗器械生产经营许可【kě】证或者备案凭证【zhèng】、医疗器【qì】械注册证或者备案凭证的；
（二）医疗器械网【wǎng】络交易服务第【dì】三方【fāng】平台提【tí】供者【zhě】未按照本办法要求展【zhǎn】示医疗【liáo】器械网络交易【yì】服【fú】务第三方平台【tái】备案凭证编号的。
第四十一条 有下【xià】列情形【xíng】之一的，由县【xiàn】级以上地方【fāng】食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门责【zé】令改正，给予警告；拒【jù】不改正的【de】，处5000元以上【shàng】2万元以下罚款：
（一）从【cóng】事医疗【liáo】器械网【wǎng】络销售的企业备【bèi】案信【xìn】息【xī】发生变化，未【wèi】按规定变更的；
（二）从事医疗器【qì】械网络销售的企业未按规【guī】定【dìng】建【jiàn】立并执【zhí】行质量管【guǎn】理制度的；
（三）医疗器械【xiè】网络交【jiāo】易服务第三方平【píng】台提【tí】供者【zhě】备【bèi】案事项发生变化未按规定办理变更【gèng】的；
（四）医疗器械【xiè】网络交易服务【wù】第三方平台提供者未按规定要求设【shè】置与其规模相【xiàng】适应的【de】质量安全【quán】管理机构或【huò】者配备【bèi】质量安全管理人员的【de】；
（五）医疗器械网【wǎng】络交易服务【wù】第【dì】三方平台提供【gòng】者未【wèi】按规定建立并执【zhí】行质量管理制度【dù】的【de】。
第四十二条 医疗器【qì】械网络交易服务第三方平台提供者【zhě】未按本办法规定备【bèi】案【àn】的，由省级【jí】食品药品监督管理【lǐ】部门责令限期改【gǎi】正；拒不【bú】改正【zhèng】的，向【xiàng】社会公告，处3万元以【yǐ】下罚款。
第四十三条 有下列情形【xíng】之【zhī】一的【de】，由县【xiàn】级以上地方食品【pǐn】药【yào】品监督管理部门责【zé】令改正，给【gěi】予警告；拒【jù】不改正【zhèng】的，处1万元以上3万元以下罚【fá】款：
（一【yī】）从事医【yī】疗器械网络【luò】销售的企业、医【yī】疗器械网络交易服【fú】务第三方平台条件发生【shēng】变化，不【bú】再【zài】满足规【guī】定要求的；
（二）从事医疗器械网【wǎng】络销售的企业、医疗器械网络交易【yì】服务第三方【fāng】平【píng】台提供者不【bú】配【pèi】合食品药品监【jiān】督管【guǎn】理部门的【de】监督检查，或【huò】者拒【jù】绝、隐瞒、不如【rú】实【shí】提供相关材料【liào】和数据的。
第四十四条 有下列情形之【zhī】一的，由县级以【yǐ】上地【dì】方食品药品监【jiān】督管理部门责【zé】令改正，处1万元以上3万【wàn】元以下罚【fá】款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；
（二）医【yī】疗【liáo】器【qì】械批发企业销售给【gěi】不具有【yǒu】资质的经营企业、使用单位的。
医【yī】疗器械零售企业将非消费者【zhě】自行使用的【de】医疗器械销售给消【xiāo】费者个人的，依照前【qián】款第一项【xiàng】规定予以【yǐ】处罚。
第四十五条 从【cóng】事医疗器械网络销售的企业未按照【zhào】医疗器械说明书和标【biāo】签标示【shì】要求运输、贮存【cún】医疗器械的【de】，依照《医疗【liáo】器械监督管理【lǐ】条例【lì】》第六十七【qī】条的规定予以处罚【fá】。
第四十六条 负【fù】责监管医疗器【qì】械【xiè】网络【luò】销【xiāo】售的食品药品监督管理【lǐ】部门工作人员【yuán】不履行职【zhí】责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊【bì】的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机【jī】关追究刑【xíng】事【shì】责任。
第四十七条 医疗器械网络交易服务【wù】第三【sān】方平台提供者【zhě】提【tí】供的医疗器【qì】械产【chǎn】品或者服务造【zào】成他人人身、财【cái】产损失的，根据相关法律法【fǎ】规的规定承担民【mín】事【shì】责任。
第六章 附 则
第四十八条 医疗器械网络【luò】交易【yì】服【fú】务第三方平台备案【àn】凭【píng】证的【de】格式由国家食品药【yào】品监督管理总局统一制【zhì】定。
医疗器械网【wǎng】络交易服务【wù】第三方平台备【bèi】案【àn】凭证【zhèng】由【yóu】省级食品【pǐn】药品监督管理部门印制。
医疗器【qì】械【xiè】网络交易服务第三方平台【tái】备案凭证编号【hào】的【de】编排方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号【hào】。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二到五位X代表4位数备案年份；
第六到十位X代表5位数备案流水号。
第四十九条 医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。
第五十条 本办法自9-20起施行。
